생동시험 안한 20개 품목 판매정지 6개월 처분

• 2010년 생동재평가 대상…과징금 갈음 품목 전무

오리지널약과 동등성을 확인하는 '생물학적동성시험'(이하 생동성시험) 자료를 내지 않은 15개 업소 20품목이 6개월 간 판매정지됐다.

이번에 행정처분이 내려진 품목은 2010년도 생동성시험 재평가 대상이다.

15일 식약청에 따르면 2010년도 생동재평가 대상 가운데 15개 업소 20품목이 생동성시험 결과보고서를 제출하지 않아 2차로 6개월의 판매업무정지가 내려졌다.

지방청별 품목수를 보면, 서울청 1개, 부산청 1개, 경인청 10개, 대구청 2개, 광주청 1개, 대전청 5개이다.

처분 품목을 보면 ▲한국넬슨제약 '아트락트정' ▲넥스팜코리아 '푸라콘정' ▲한국코아제약 '그로신정'▲한올바이오파마 '클로란정' '페노피드캡슐' ▲신일제약 '신일모노독시엠캡슐' ▲아남제약의 '구루신정' ▲대우제약 '페락스정' ▲알파제약 '포스딘정' ▲한불제약 '스파몰정' ▲하원제약 '디스파정' ▲비알엔사이언스 '크로딘정' '트네신정' ▲슈넬생명과학 '슈넬바클로펜정' '슈넬에토돌락캡슐' '프로시놀정' ▲영풍제약 '영풍니메술리드정' ▲청계제약 '마나슬루정' '트리씰린엔캡슐' ▲한국프라임제약 '플루단정' 등이다.

당초 식약청은 22품목에 대해 처분 지시를 내렸으나 2품목은 자진취하한 것으로 알려졌다.

지난 5월에는 23품목이 1차로 2개월의 판매정지를 당한 바 있다. 이 가운데 3품목을 제외하고 20품목이 2차 처분을 받은 것이다.

2차 처분 대상 가운데는 과징금으로 갈음하는 품목은 하나도 없다. 이에 식약청이 생동성시험을 진행하고 있는 품목에만 과징금 갈음을 허용하고 있는 점을 볼 때 20품목 모두 생동성시험을 실시할 의사가 없는 것으로 파악된다.

이에 따라 20품목 대부분이 자진취하나 허가취소 가능성이 높다는 분석이다.

만일 이번에 처분을 받은 20품목이 6개월 이후에도 자료를 내지 않는다면 해당 품목은 최종 허가가 취소된다.