"대가성 PMS, 시장조사 변신…영업현장 노린다"

• 규제강화 후 설 자리 없어져…불법수단 악용 가능성은 여전

대가성 PMS에 대한 정부 규제 이후 영업현장에서 PMS가 사라졌다는 진단이다.

“요즘은 #PMS(시판 후 조사)를 통한 (대가성 리베이트) 영업은 하지 않고 있다. 학술좌담회 등 정상적인 틀에서의 마케팅 활동은 보이나 위험부담이 높은 PMS 영업은 사라졌다.”

PMS가 영업과 멀어지고 있다. 과거 PMS를 리베이트 지급 수단으로 여겼던 제약사들은 잇딴 규제로 PMS 행위자체를 멀리하고 있는 추세다.

특히 제네릭의약품의 시판 후 #사용성적조사는 식약청에 신고토록 하면서 신약이 없는 제약사들은 PMS를 진행할 여력조차 없어 보인다.

영업사원에게 PMS는 옛말이 돼버렸다. A제약사 영업사원은 "2007년 공정위가 대가성 PMS행위를 불법 리베이트로 간주하고 과징금을 매긴 이후 PMS는 더 이상 영업사원의 일이 아니다"고 말했다.

또한 “의사들 역시 PMS 사례비가 리베이트라는 인식 때문인지 진행에 부담을 느낀다”며 “예전처럼 PMS를 원하는 분위기도 아니다”고 덧붙였다.

대가성 PMS는 옛말…제네릭사 흥미 잃어

PMS가 영업에서 멀어진 대신 이를 관리하는 새로운 조직이 생겨나기 시작했다.

개량신약이 많은 한미약품은 재심사 담당 부서(Pharmacovigilance part)를 따로 두어 영업·마케팅과는 무관하게 사용성적조사를 진행한다.

대부분의 다국적제약사 역시 ‘시판 후 조사’에 대한 통계와 분석을 관리하는 조직을 영업·마케팅과 분리해 운영하고 있다.

한국BMS제약 최윤정 PV Head 팀장은 “회사 정책적으로도 PMS를 마케팅과는 무관하게 임상 범주 안에서 보고 있다”며 “특히, 리스크매니지먼트에 신경 쓰기 시작하면서 회사 자발적으로 안전성 조사를 위해 연구를 진행하는 경우가 많아졌다”고 최근 분위기를 전했다.

불과 2~3년전 회사 자체 PMS 운영기준을 정해놓고 병원별로 1례당 최고 50만원을 지급하고, 경쟁사 제품을 처방에서 빼는 조건으로 PMS를 무분별하게 악용했던 것과는 완전히 달라진 모습이다.

B제약사 한 영업사원은 “예전에는 PMS 계약을 맺고, 의사들이 달라는 대로 건당 얼마씩 계산해 지급했다”고 고백했다.

그는 또 "당시 PMS는 형식에 불과했기 때문에 부작용 조사는 뒷전인 경우가 많았고, 형식을 맞추기 위해 CRF라 불리는 증례보고서는 영업사원이 대충 허위로 기재하는 일도 비일비재했다"고 덧붙였다.

PMS를 마케팅에서 끌어내린 결정적 계기는 공정위 조사와 식약청 규정이 강화되면서부터다.

2008년 7월부터 식약청은 신약 등 PMS에 대해 실태조사를 강화하고, 의약품의 안전성 조사 전반을 관리하는 ‘안전관리책임자’ 고용을 의무토록 했다.

약사 신분인 안전관리책임자를 배치함에 따라 PMS를 마케팅 및 영업부서에서 관여하지 못하도록 유도한 것이다.

그동안 마땅한 규정이 없었던 제네릭의 사용성적조사는 ‘의약품 등 안전성 정보관리 규정’에 편입시켜 식약청에 신고도록 했다.

PMS 사례비를 1례당 5만원 이하로 정한 것도 대가성 PMS를 위축시키는 데 한몫을 했다. 게다가 다국적의약산업협회(KRPIA)는 증례수가 1.5배를 넘지 않도록 하는 등 PMS조사에 엄격한 기준을 적용하고 있다.

이러한 규제들이 생기자 제네릭회사들은 복잡한 PMS에 흥미를 잃었다는 분석이다.

제약사 한 실무책임자는 "전처럼 영업사원이 방문해 PMS 계약을 빌미로 현금이나 물품제공이 제한되면서 의사들도 PMS에 관심이 멀어졌고, 자연스럽게 회사 영업방침도 달라졌다"고 진단했다.

한 내과 개원의도 "요새는 PMS 명목으로 물품제공을 하는 행위는 거의 사라졌다"며 "다만 학술근거에 의한 정상적인 상거래에 따라 증례수당 3만원~5만원을 받고 있다"고 말했다.

실제 식약청에 따르면 규제가 도입된 2008년 7월 이후 현재까지 제네릭 등 재심사 대상 외 의약품의 사용성적조사 신청 건수는 25건에 그치고 있다. 첫해 8건에서 작년 6건으로 줄어들다가 올해 들어서는 11건을 기록했다.

PMS를 마케팅 수단이 아닌 순수한 학술적·임상적 성격으로 보는 시각은 ‘공정경쟁규약’이 발효되면서 더욱 무르익고 있다.

규약에서는 PMS 진행에 대해 몇 가지 제한을 두고 있는데, ▲증례보고서당 5만원 이내 보상 ▲선지원 금지 ▲조사대상 의약품 요양기관 구입 채택 금지 ▲식약청 승인 하 실시기준 대상 ▲임상·학술적 대상 아닌 마케팅 활용 금지를 내세워 대가성 PMS를 규제하고 있다.

게다가 리베이트 행위에 대한 신고포상금 제도가 실시되면서, 내부고발자 및 경쟁업체의 신고가능성이 커짐에 따라 PMS 조사는 더욱 엄격해질 전망이다.

PMS 악용 가능성 여전…변종수법 등장

그럼에도 불구하고 PMS를 대가성 리베이트 수단으로 악용할 소지는 여전히 남아있다.

최근들어 불법 리베이트 고발이 계속 이어지고 있다.

제네릭의 PMS는 공식적으로 줄었지만, 신고되지 않은 PMS를 관리·감독하는 상시 기관은 현재 없다. 공정경쟁규약상 제한을 둔다 해도 마케팅 목적을 갖고 진행했다는 증거를 찾기도 쉽지 않다는 지적이다.

또한 신고된 PMS건도 규정상 식약청 승인대상은 아니므로 여전히 사각지대에 놓여 있다.

실제로 현재 신고된 25건의 사용성적조사는 계획서 자료만 접수됐지, 이후 중간보고나 실제 현장 점검이 이뤄진 사례는 단 한 건도 없다.

게다가 고용이 의무화된 '안전관리책임자'가 없어 행정처분을 받았다는 소식은 전혀 들리지 않고 있다.

이는 제약사들이 언제든지 맘만 먹으면 예전처럼 PMS를 악용해 검은돈을 살포하고, 대신 의약품 채택을 받아낼 수 있다는 반증이다.

이와함께 PMS 성격을 띈 변종 리베이트 수단이 고개를 들고 있다는 우려도 나오고 있다.

제약업계 관계자들은 최근 규제가 심한 사용성적조사 대신 성격이 비슷한 ‘#시장조사’를 통해 영업정책을 변경하고 있다고 전했다.

PMS란?

시판 후 조사라 불리는 PMS(Post Marketing Surveillance)는 사실 흔히 알고 있는 ‘사용성적조사’만 있는 것은 아니다. PMS에는 시판 후 임상시험, 약물역학 연구(특별조사) 등 다양한 방법이 존재한다. 목적은 부작용 정보 수집을 통한 의약품의 안전성 강화에 맞춰져 있다.

다만 그동안 마케팅 수단으로 사용성적조사를 선호해 왔기에 PMS는 그대로 ‘사용성적조사’라는 인식이 굳어졌다. 식약청 규정에 따르면, PMS는 4~6년의 재심사기간을 부여받은 신약 등에 한정하고 있다.

4년을 부여받은 신약은 600명(례) 환자의 부작용 기록을 제출해야 하고, 6년을 부여받은 신약은 3000례를 식약청은 요구하고 있다.

몇몇 회사들이 마케팅 또는 리서치 회사에 의뢰해 시장조사 명목으로 의사에게 돈을 주고 자사 제품 처방을 유도하고 있다는 제보도 있었다.

위탁사를 내세워 기업명과 제품명을 철저히 숨겨 교묘히 법망을 피해가고 있다는 것.

리서치 회사 한 관계자는 "제품 신규 런칭을 위한 순수한 시장조사보다는 기존 제품을 갖고 영업활동을 목적으로 시장조사를 의뢰하는 사례가 최근 나타나고 있다"며 "다만, 새로 시행된 공정경쟁규약에 접촉되는지를 따지느라 실제 진행하지는 않고 있다"고 말했다.

C제약사 영업사원도 “일부 대기업들이 법률자문을 끝낸 음성적인 방법으로 리베이트를 지급하고 있는 것으로 안다”며 “다만, 최근 업계 분위기가 이것까지 못하게 되면 영업은 더욱 어려울 질 것이라는 우려감에 쉬쉬하고 있을 뿐”이라고 말했다.

전국의사총연합 노환규 대표는 “최근에는 PMS에서 변형된 방법으로 대가성 리베이트가 오고가는 것으로 알고 있다”며 대가성 PMS가 다른 형태로 진화되고 있음을 고백했다.

노 대표는 그러나 “의사들이 이러한 활동이 리베이트인지, 아닌지 의견이 분분한 상황이라 외부 노출에 더 조심스러워 하고 있다”고 토로했다.