환자 항의에 화들짝…회수 대상 지사제, 약국에 재유통

• 자진 회수 대상 소아용 지사제, 서울 한 약국에 유통 포착
• 환자 "회수될 약으로 조제했나" 항의…지역 약사회 사태 파악
• 제약사 “공장서 나간 제품 아냐…후속 조치 진행 중” 설명

[데일리팜=김지은 기자] 회수 대상 의약품이 일선 약국에 유통된 것으로 확인돼 논란이 예상된다. 업체가 미생물 한도 초과 관련 이슈로 자진 회수한 제품이었는데, 관련 사실이 접수된 지역 약사회와 제약사도 사태 파악에 들어갔다.

22일 서울의 한 분회에 따르면 관내 약국에서 지난해 말 자진회수 대상이었던 소아용 지사제가 최근 약국에 유통됐다.

이 약은 지난해 10월 품질부적합(미생물 한도)으로 제조번호 중 한 품목이 식약처로부터 회수 조치를 받았다.

식약처 조치 이후 관련 제약사 시중에 유통된 이 제품의 특정 제조번호 품목들에 대해 사전 예방적 조치에서 자진 회수를 추가로 실시했다.

해당 조치 이후 관련 제약사는 강제, 자진 회수 대상 품목들에 대한 회수에 들어갔으며, 의약품 도매업체, 약국 등에 관련 공지도 실시한 것으로 확인됐다.

회수 조치가 내려진 지 3개월 여가 지난 최근 자진 회수 대상 제조번호의 제품이 서울의 한 약국으로 유통됐고, 이 약이 환자에게 조제 되면서 문제가 불거졌다. 약국에서 이 약을 조제 받은 환자가 회수 대상 제품인 것을 확인하고 약국에 항의하면서 상황이 드러난 것.

약국가에 따르면 이 약은 회수 조치 이후 한동안 품절이다가 최근 들어 재고가 조금씩 풀리는 상황이었다.

지역 약사회 관계자는 “회원 약국으로부터 관련 사안을 접수 받고 관련 제약사 등에 확인 절차를 밟았다”며 “자진 회수 관련 내용이 공지되고 언론에도 나왔던 만큼 환자가 내용을 확인하고 문제를 제기한 것으로 알고 있다. 회수 대상 제품에 대해 제대로 관리가 되고 있지 않다는 점은 문제가 있다”고 말했다.

이 관계자는 “이 제품이 다른 약국에도 유통됐는지는 아직 확인되지 않고 있다”면서 “2023년 11월 자진 회수 이슈 이후 주문해 제품을 공급 받은 약국에서는 제조번호에 대한 확인이 필요해 보인다”고 했다.

관련 제약사는 본사 차원에서 회수 대상 제품이 유통됐을 가능성은 없다고 밝혔다. 더불어 회수 조치 이후 관련 제품의 회수 절차와 더불어 도매업체와 약국 등에 공지도 수차례 했다고 설명했다.

이 제약사 관계자는 “이번에 문제가 된 제품은 회사 차원에서 자진회수했던 품목인 것으로 확인됐다”며 “회수 조치 이후 해당 품목의 경우 생산 공장이 변경됐다. 문제가 된 제조번호 제품이 회사 차원에서 유통된 사실은 없다”고 말했다.

관계자는 또 “현재 관련 사안을 지역 약사회로부터 접수받고 정확한 사태 파악과 관련 약국, 환자를 상대로 대응하고 있는 상황”이라며 “회수 결정이 내려지고 조치 기간을 가졌지만 도매업체나 지역 약국에서 아직 수거가 안된 제품이 있을 가능성도 있다. 더 자세한 부분에 대해 확인 절차를 거칠 것”이라고 했다.