유독 '포 포장' 제품만...품질 부적합 논란에 감시 강화

• 식약처, 30품목 기획합동감시 진행...대원 '포타겔' 회수조치
• 제약업체들 원인분석·재발방지 대책 방안 제출해야

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 유독 '포(包) 포장' 형태의 시럽제 제품의 품질 부적합이 논란이 되면서, 식약처가 내년에도 수거검사 등 품질감시를 강화할 계획이다.

식품의약품안전처는 지난 9월 11일부터 15일까지 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시를 진행했다.

올해 초부터 품질부적합, 상분리현상 등의 이슈로 회수조치가 이뤄진 포포장 형태의 액상 시럽제제.

이때 의약품의 경우 국내 유통 중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 '포 포장' 제품 30품목에 대한 수거‧검사를 실시했다.

이 과정에서 적발된 제품이 대원제약의 '포타겔현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)'이었다.

식약처는 지난 11월 22일 품질부적합 우려(미생물한도)에 따라 사전예방적 조치로 포타겔현탁액 일부 제조번호에 대해 회수조치를 내렸다. 이어 대원제약 또한 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 진행한 상태다.

이와 관련 식약처 관계자는 "올해 포 포장 제품에서의 문제 발생에 따라 30품목에 대해 수거·검사를 실시한 결과 대원제약의 포타겔현탁액 품질 부적합이 확인됐다"며 "원인조사 및 GMP 준수 여부 등에 대한 현장점검을 실시해 행정처분(GMP 기준서 미준수), 회수 등 안전조치를 실시했다"고 밝혔다.

이 뿐만이 아니다. 지난 7월에는 종근당의 '모드콜코프시럽' 포 포장 제품 절취선 부분의 흰색 약액 누출 신고에 따라 시중 유통 가능 품목에 대한 시험검사를 지시했다.

그 결과 일부 제조번호 품목에서 신고된 바와 같이 성상 부적합이 확인되면서, 모드콜코프시럽, '모드콜콜드시럽'에 대해 행정처분 절차가 진행되고 있다.

올해 초 논란이 됐던 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽' 등은 제품 리뉴얼 등을 통해 다시 시중에 유통되고 있다.

하지만 지속적으로 발생하고 있는 포 포장 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 인한 소비자 불안은 커질 수 밖에 없는 상황이다.

식약처 관계자는 "올해 부적합이 확인된 포 포장 제품에 대해 내년에도 수거검사 등 품질감시를 강화할 계획"이라며 "우리 처에서는 약사법령에 따른 위반사항이 확인되는 경우 행정처분을 실시하는 한편, 품질 부적합 제품에 대해서는 회수‧폐기토록 조치하고 있다"고 설명했다.

또한 올해 품질 부적합 발생 품목을 보유하고 있는 제약업체에 원인분석 및 재발방지 대책 방안 제출을 요구한 상태다.