오래 묵힌 '다잘렉스' 급여 확대, 올해는 성과 낼까

• 1·2차 병용요법 약평위 상정 기대
• 적응증 추가 후 등재 논의 지지부진

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종치료제 '다잘렉스'의 활용범위가 올해는 확대될 수 있을지 주목된다.

현재 한국얀센의 다잘렉스(다라투무맙)는 다수 적응증에 대한 급여 확대 논의를 진행 중이다.

크게 보면 두 부류다. 하나는 지난해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 다발골수종 1차요법에서 DVTd(다라투무맙+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 병용요법이다.

다른 하나는 올해 첫 암질심을 통과한 2차요법에서 DRd(다라투무맙+레날리도마이드+덱사메타손), DVd(다라투무맙+보르테조밉+덱사메타손), DKd(다라투무맙+카르필조밉+덱사메타손) 병용요법이다.

해당 1차요법, 2차요법 병용 적응증은 오랫동안 의료현장에서 필요성이 대두돼 왔다. 하지만 지금까지 급여 확대 절차는 다소 더딘 걸음을 이어가고 있다.

이들 적응증은 2019년 국내 확대 승인됐다. 그러나 'PI억제제, 면역억제제 등 3개 이상 치료를 받은 재발·불응성 환자의 4차 이상 단독 요법'을 제외하고는 100% 환자 본인 부담으로 사용해야 하는 상황이다.

2차요법 병용전략의 경우 1월 암질심을 통과했지만 지난해 3월 급여기준 미설정 이후 약 10개월 간 계류되기도 했다.

이에 따라 암질심의 벽을 넘은 적응증들이 2024년에는 약제급여평가위원회에 상정되고 성과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

한편 현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO)는 1, 2차 치료에 다잘렉스 병용을 표준요법으로 권고하며 조혈모세포 이식이 가능한 환자에서 DVTd 4제 병용을 1차 요법으로 권고하고 있다.

다잘렉스는 다발골수종 세포 표면에 과발현된 표면 당단백질인 'CD-38'을 주성분인 다라투무맙이 찾아 직접 결합하는 인간 단일클론항체다.

이 약은 ▲보체 의존성 세포독성(CDC, Complement-dependent cytotoxicity) ▲항체 의존성 세포 중재 세포독성(ADCC, Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity) ▲항체 의존성 세포 중재 식균작용(ADCP, Antibody-dependent cellular phagocytosis) 등 암세포에 직접 작용해 사멸시키는 기전을 갖고 있다.