의약외품 품목허가·신고·심사규정 제정

• 식약청, 행정예고…독성자료 제출 의무품목 확대 등 신설

의약외품 심사 관련 규정을 통합하는 '의약외품 품목허가·신고·심사규정' 제정고시안이 29일자로 행정예고됐다.

이번 고시안은 '의약품등의 품목허가·신고·심사 규정'중 의약외품 관련 내용과 '전염병예방용 살균·살충제등의 허가(신고)에 관한 규정'을 통합함으로써 일부 제도개선사항을 담고 있다고 식약청은 밝혔다. 주요내용으로, 자양강장변질제 등 내용액제 용량을 100ml 이하로 제한하던 것을 200ml 범위 내에서 자율적으로 제조·포장할 수 있도록 규제를 완화했다.

또, 2개국 이상에서 판매되더라도 독성시험자료를 의무적으로 제출해야 하는 품목을 염모제, 구취·체취방지제 등 의약외품 전반으로 확대, 안전관리를 강화했다.

이와함께 전염성 질병 감염으로부터 호흡기를 보호하기 위한 방역용마스크(KF94 등)의 기준규격 및 시험방법을 구체화해 허가심사를 효율화했다고 식약청은 설명했다. 이번 제정안에 대한 의견제출은 내달 19일까지로, 식약청 화장품정책과로 내면 된다.