한약제제 원료 제조공장 사전GMP 의무화

• 기허가품목은 완제업소 자체관리…내달부터 시행

대표적인 한약제제 조인스. 제네릭 품목이 허가를 앞두고 있는 가운데, 원료 교체 통보를 받았다.

천연물을 주원료로 하는 한약(생약)제제 원료 생산시설에도 사전 GMP가 의무화된다.

28일 식약청에 따르면, 천연물 원료를 연건조엑스 등의 형태로 제조하는 과정을 사전에 점검하기 위해 원료 제조업체에 대해 사전 GMP를 의무화하기로 했다.

현재는 완제품 생산업체에 대한 사전GMP만 시행되고 있다.

식약청 관계자는 "연건조엑스 형태로 들어오는 원료에서 주성상을 따져 적합여부를 확인하는데, 화학물처럼 순도를 측량할 수 없어 품질의 일관성을 확보하는 데 한계가 있다"며 "이에 원료 제조공정 과정부터 사전 GMP를 의무화해 품질관리 공백을 메울 계획"이라고 말했다.

이번 조치는 앞서 조인스 제네릭 원료제조원 실사 결과, 1곳을 제외하고 모두 보완판정이 나오면서 필요성이 더해졌다. 41곳의 조인스 제네릭 품목은 현재 1곳을 제외하고 40곳 모두가 원료를 교체할 계획이다.

원료제조원에 대한 사전GMP가 의무화되면, 앞으로 신규로 들어오는 한약(생약) 제제는 완제업소뿐만 아니라 원료 제조업소에 대한 실사를 받게 된다.

이에 식약청 실사에서 합격받은 원료제조원에서만 완제업소로 공급이 가능하다.

기허가품목의 경우, 완제업소의 자체 관리, 이른바 ' 벤더오디트'를 통해 품질 균일성을 확보하게 된다.

벤더오디트 자료를 구비하지 않은 완제업소는 차후 식약청 점검에서 드러날 경우 행정처분이 불가피하다.

식약청은 이번 관리방안을 내달부터 전격 시행한다는 계획이다. 이에 내달 1일 해당 업체를 대상으로 정책설명회를 가질 예정이다.