실험동물 미사용한 보톡스 시험법 개발

식약청은 실험동물을 사용하지 않는 시험법을 개발했다고 24일 밝혔다.

기존 '보툴리눔 독소 A형'에 대한 확인시험법인 '중화항체법'은 마우스, 기니픽 등 실험동물을 사용하면서도 시험기간이 7일이나 소요되는데 반해 이번에 개발된 '효소항체법'은 항원항체반응을 이용한 면역화학시험법의 일종으로 실험동물을 사용하지 않고도 시험기간이 2일 밖에 소요되지 않는 획기적인 시험법이라고 식약청은 설명했다.

현재 국내 허가된 보툴리눔 독소 A형 제품으로, 수입의약품 '보톡스주, 디스포트주, 비티엑스에이주, 제오민주' 및 국내에서 제조되는 '메디톡신주'가 있다.

식약청은 또한 '건조 히스타민가 사람 면역글로불린제제'에 대한 히스타민 확인시험을 위한 '고성능 액체 크로마토그래피법'의 개발과 함께 '헤모필루스인플루엔자 백신(Hib 뇌수막염 백신)' 유리다당류함량시험법도 표준화시켰다.

식약청은 연내 이들 시험법을 관련 의약품제조업체에 보급함과 동시에 관련 사항를 개정안에 반영하고, 해당 표준작업지침서(SOP)도 제정할 계획이다.