삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 경쟁 우위…3상 무기 확보

• SB27 글로벌 1·3상 모두 1차 평가변수 충족…연내 임상 완료 목표
• FDA 허가 간소화 속 풍부한 임상 데이터로 경쟁사와 차별화 기대
• MSD SC 제형 전환·특허 만료…상업화 최대 변수

삼성바이오에피스 사옥

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에서 3상 데이터를 최초로 공개하며 속도를 내고 있다.

글로벌 매출 300억 달러를 넘어선 키트루다의 특허 만료가 가까워지는 가운데, 삼성바이오에피스는 풍부한 임상 데이터를 앞세워 대형 면역항암제 바이오시밀러 시장을 겨냥한 후속 허가 전략의 기반을 마련했다는 평가다.

'3상 무기' 확보…허가 경쟁 차별화

삼성바이오에피스는 최근 키트루다 바이오시밀러 SB27의 글로벌 임상 1상과 3상 분석 결과, 각각의 1차 평가변수에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 밝혔다.

임상 1상은 한국을 포함한 글로벌 4개국 163명을 대상으로 진행됐다. 삼성바이오에피스는 약동학 평가변수인 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적 AUC 분석에서 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했다고 설명했다.

임상 3상은 글로벌 14개국 555명을 대상으로 진행됐다. 비소세포폐암 환자를 대상으로 24주차 객관적 반응률 ORR을 평가한 결과, SB27은 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 보였다.

이번 데이터 공개의 의미는 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에서 삼성바이오에피스가 글로벌 3상 탑라인 결과를 가장 먼저 제시하며 허가 경쟁에서 차별화할 수 있는 임상 근거를 확보했다는 점이다. 특히 글로벌 1상과 3상을 모두 마친 임상 패키지를 갖추면서 향후 허가와 상업화 과정에서 경쟁력을 높일 수 있게 됐다.

회사에 따르면 올해 안에 SB27 임상 1상과 3상을 모두 완료할 계획이다. 다만 이는 임상 자체의 종료를 의미하며 연내 임상 완료가 곧바로 허가 신청이나 출시를 의미하는 것은 아니다. 

바이오시밀러 허가를 위해서는 임상 종료 이후에도 데이터 수집·분석, 허가자료 구성, 국가별 제출 전략 수립이 필요하다. 

삼성바이오에피스 바이오시밀러 개발 프로젝트별 판매승인 시점(삼성바이오에피스 감사보고 발췌 및 재구성)

키트루다 시장 317억 달러…후발 경쟁도 가열

키트루다 바이오시밀러 경쟁이 치열해지는 배경에는 오리지널 의약품의 시장 규모가 있다. MSD가 발표한 2025년 실적에 따르면 키트루다와 피하주사 제형 키트루다 큐렉스의 연간 매출은 317억 달러(약 46조 원)를 기록했다. 글로벌 의약품 시장에서 단일 품목 기준 최상위 매출 규모에 해당한다.

키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에서 사용되는 PD-1 면역항암제로, 적응증 범위가 넓고 처방 기반도 크다.

대형 품목인 만큼 후발 개발사들의 추격도 이어지고 있다. 현재 키트루다의 물질 특허는 국내에서는 2028년을 시작으로, 미국은 2029년, 유럽은 2031년에 순차적으로 만료된다. 시장 선점을 위한 글로벌 제약사들의 눈치싸움도 치열하다.

셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 글로벌 3상 개발을 추진 중이며, 중국 바이오테라도 BAT3306의 통합 1·3상 임상을 시작했다. 포미콘, 산도즈 등 글로벌 바이오시밀러 기업들이 펨브롤리주맙 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상태다.

삼성바이오에피스의 강점은 글로벌 1상과 3상을 모두 수행해 풍부한 임상 데이터를 확보했다는 점이다. 허가를 위한 최소 요건을 넘어 의료진의 처방 신뢰도를 높일 수 있는 근거를 마련했다는 평가다.

키트루다 제품사진

특히 대형 면역항암제 바이오시밀러는 임상 설계와 환자 모집 부담이 큰 영역인 만큼, 1상과 3상에서 주요 평가변수를 충족했다는 점은 후속 허가 전략과 파트너십 논의에서 중요한 의미를 갖는다.

주목할 점은 경쟁사들의 임상 전략 변화다. 최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 바이오시밀러 허가 요건을 완화하려는 움직임을 보이자, 산도즈와 포미콘 등은 임상 3상을 중단하고 1상 데이터만으로 품목 허가를 추진하고 나섰다.

삼성바이오에피스가 정석적인 글로벌 1상·3상 근거를 먼저 확보한 것은 강점이지만, 일부 경쟁사는 규제 간소화 흐름을 활용해 별도 경로로 허가 신청에 나설 가능성도 배제하기 어렵다.

다만 삼성바이오에피스는 임상 1상과 3상을 동시에 착수하는 오버랩 전략을 구사한 만큼, 의료진의 처방 보수성이 짙은 항암제 시장에서 대규모 3상을 통해 검증된 안전성과 유효성 데이터는 향후 시장 점유율 확대와 처방 신뢰도 구축에 강력한 무기가 될 전망이다.

또 다른 과제는 오리지널 개발사인 MSD의 '에버그리닝(특허 연장)' 전략을 어떻게 돌파하느냐다. MSD는 바이오시밀러의 공세를 방어하기 위해 정맥주사(IV) 제형인 키트루다를 환자 편의성이 높은 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 데 사활을 걸고 있다. 이미 주요국에서 SC 제형 허가를 추진하며, 바이오시밀러 출시 전 환자들을 SC 제형으로 최대한 묶어두려는 전략이다.

삼성바이오에피스 역시 상업화 단계에서는 허가 속도뿐 아니라 제품 차별화, 공급 전략, 국가별 보험·입찰 대응, 파트너십 역량이 함께 요구될 것으로 보인다.

이에 대해 회사 측은 아직 SB27의 출시 형태나 세부 상업화 전략에 대해서는 구체적으로 밝히기 이른 단계라는 입장이다.

하지만 한국의 특허 만료 시점이 상대적으로 앞선 만큼, 타임라인은 2028년에 맞춰 국내에서 먼저 선보일 가능성도 거론된다. 다만 실제 출시 시점은 허가 심사, 특허 대응, 국가별 제도와 시장 상황에 따라 달라질 수 있다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "SB27과 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 접근성을 제고할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.