'탈리도마이드', 항암요법 급여기준 삭제

• 심평원, 식약청 허가변경 사후조치…항암화학요법 개정

희귀질환치료제 '세엘진탈리도마이드'(세엘진)의 항암요법 급여기준이 오늘(15일)부터 삭제된다.

또 직결장암치료제 '티에스원캡슐'(제일약품)의 항암요법 급여기준도 삭제됐다.

조건부 허가 당시 약속한 임상시험 요건을 충족하지 못한 여파가 이어진 것.

건강보험심사평가원은 식약청의 허가사항 변경에 대한 후속조치로 해당 약제의 항암화학요법 급여기준을 개정했다.

주요내용에 따르면 '세엘진탈리도마이드'는 허가 적응증 중 일부인 '표준요법에 실패한 다발성 골수종'에 대한 임상시험을 진행했으나 안전성, 유효성을 입증하지 못했다.

'티에스원캡슐'은 '수술이 불가능한 전이성 또는 재발성 결장, 직장암치료의 1차요법제'로 허가 받았으나, 허가 당시 약속한 임상시험 자료 제출기한을 지키지 못한 경우다.

식약청 관계자는 "희귀질환치료제나 항암제는 치료적 탐색 시험을 통해 시판을 허가한 뒤 일정기간내 치료적 확증시험을 필하도록 조건부 허가할 수 있다"면서 "이들 치료제가 조건을 이행하지 못해 해당 적응증을 삭제한 것"이라고 설명했다.

이에따라 심평원도 관련 적응증을 항암화학요법에서 제외했다.

그러나 현재 해당 약제를 복용중인 환자의 경우 임상적 판단에 따라 투약 여부를 결정할 수 있다.

심평원 관계자는 "진료 의사가 해당요법의 지속 또는 대체요법 전환 여부를 판단, 지속할 필요가 있는 경우 해당 요법이 종료될 때까지 약값전액을 환자가 부담하도록 했다"고 설명했다.