허가 신청시 모든 밸리데이션 제출…1월부터

• 기허가품목도 3개로트 예측적 밸리데이션 실시해야

내년 1월 1일부터 식약청에 의약품 허가신청을 하는 업체는 기존 공정밸리데이션 자료뿐만 아니라 세척·시험방법·제조지원설비·컴퓨터시스템 밸리데이션 자료 모두를 제출해야 한다.

또한, 원료를 직접 수입해 완제품으로 제조하는 업소는 원자재 제조업자에 대한 평가보고서(밴더오디트)도 내야 한다.

내년 1월 1일부터 모든 밸리데이션이 전면 의무화되면서 신규 품목을 신청하는 업체들은 더 부담이 가중될 전망이다.

2007년 사전GMP 평가 도입 이후 공정에 대한 밸리데이션 자료만 내게끔 했지만 2010년 1월 1일부터는 공정 외 다른 부분에 대한 밸리데이션 자료를 제출해야 한다.

이와 함께 원료의약품 사전 GMP가 의무화되면서, 신규로 품목을 신청하는 완제의약품 제조업소는 원자재 제조업자에 대한 평가보고서(밴더오디트)도 제출해야 한다.

밴더오디트 자료는 자율적으로 현지실사를 하는 게 원칙이지만, 식약청은 해당 원자재 제조업자 자료로도 인정한다는 방침이다.

밴더오디트 자료 제출이 어려우면 식약청에 돈을 내고 실사를 의뢰해야 한다.

만일 앞서 언급된 자료들을 못내면 식약청은 1개월 이내 자료를 보완해 제출할 것을 요구하고, 이 역시 듣지 않으면 허가신청은 무효가 된다.

신규 품목뿐만 아니라 기허가 품목도 일대 변화가 예상된다.

식약청은 2010년까지는 기허가품목에 대해 동시적 밸리데이션을 허용했으나, 내년부터는 반드시 예측적 밸리데이션을 실시한 자료를 내야 하기 때문이다.

이는 3개 제조단위에 대한 밸리데이션을 모두 마친 결과를 갖고 평가를 받아야 한다는 이야기로, 기존 1개 단위 완료 후 판매가 가능했던 것보다 훨씬 부담이 갈 전망이다.

식약청 관계자는 그러나 "3년동안 업체들이 예비연습을 철저히 했기 때문에 큰 어려움은 없을 것"이라며 "내년 역시 식약청은 점검과 교육 병행을 통해 사전GMP가 빠른 시일 내 정착할 수 있도록 지원할 예정"이라고 말했다.