부작용 피해부담금 제약사에 강제징수 추진

• 곽정숙 의원, 약사법 개정발의…"매출액 0.04% 이내"

'한국의약품부작용관리센터' 설립안

의약품 부작용 관리를 전담하는 기관을 설립하고, 피해구제 비용을 제약사에 강제 부담시키는 약사법 개정안이 발의됐다.

민주노동당 곽정숙 의원은 ‘의약품부작용관리센터’ 설립 및 부작용 피해구제 등을 주요 내용으로 하는 약사법 개정안을 발의했다고 9일 밝혔다.

곽 의원에 따르면 이 개정안은 식약청 산하에 법인형태의 ‘한국의약품부작용관리센터’를 설립, 의약품 부작용 정보의 수집.분석.홍보, 부작용 피해구제, 정부공개 등의 업무를 수행토록했다.

조직과 인력은 ‘부작용 정보관리팀’, ‘부작용 피해구제팀’, ‘역학조사팀’ 3개 조직 총 47명으로 구성한다.

개정안은 또 의약품 부작용 피해구제사업비용 부담금을 신설하고, 부과.징수에 관한 세부 기준도 제시했다.

부담금 징수대상은 제약사로 매출액에 비례해 ‘기본부담금’을 부과하고, 유해 의약품으로 판정된 의약품에 대해서는 ‘추가부담금’을 징수하는 방식이다.

부담비율은 ‘기본부담금’은 전년도 의약품 매출액의 0.04% 이내, 추가부담금은 유해 판정 의약품 피해구제 급여지급액의 25% 이내로 정했다.

부담금은 피해구제 사업에 쓰이며, 센터 운영비용은 식약청이 보조한다.

개정안은 이와 함께 의약품 부작용 및 위험성을 판단하고 부작용으로 인한 피해구제에 대한 사항을 심의.의결하기 위해 센터내에 의약품 부작용 심의위원회와 전문위원회를 두기로 했다.

곽 의원은 “PPA 감기약 사태 이후 국내에서도 의약품 부작용에 대한 관심이 높아지고 있다”면서 “센터가 설립되면 의약품 부작용 피해를 구제하고 궁극적으로 부작용 피해를 예방할 수 있을 것”이라고 기대했다.

한편 국내 의약품 부작용 보고건수는 2002년 148건에서 지난해 7210건으로 획기적으로 증가하고 있다. 올해의 경우 연말까지 1만5000건에 육박할 것으로 관측된다.