식약청 '푸로스판' 상고 포기…후속조치 촉각

• 검찰 지시에 결정…동일 제품 무더기 전문약 전환 가능성

식품의약품안전청이 ‘ 푸로스판시럽 일반약 변경지시 취소’를 선언한 고등법원의 판결에 대해 상고하지 않고 수용키로 결정했다.

이에 따라 푸로스판은 전문의약품 지위를 유지할 수 있게 됐다.

하지만 식약청이 정상적인 절차를 거쳐 푸로스판의 재분류를 논의할 가능성도 배제할 수 없어 아직 변수는 남아있다.

6일 식약청 관계자에 따르면 푸로스판의 일반약 전환 허가사항 변경지시를 취소토록 하는 고등법원의 판결을 수용하기로 방침을 정했다.

정부기관의 경우 상고 여부는 검찰의 지휘를 받게 되는데 검찰이 1, 2심에서 연이어 패소하자 승산이 없다고 판단해 상고를 포기토록 지시한 것.

이번 사건은 식약청이 지난 2006년 전문약이던 푸로스판이 신약이 아닌 생약제제라는 이유로 일반약으로 전환할 것을 지시하자 안국약품이 이에 받아들이지 않으면서 야기됐다.

안국약품은 의약품 재평가 등 적법한 절차를 거치지 않은 점을 들어 불복 소송을 제기했으며 1심과 2심 모두 법원은 안국약품의 손을 들어줬다.

식약청이 상고를 포기함에 따라 푸로스판은 전문약의 지위를 유지할 수 있게 됐다.

또한 현재 일반약으로 분류돼 있는 푸로스판과 같은 아이비엽에탄올엑스제제 제네릭 제품들도 전문약 전환의 가능성이 열리게 됐다.

현재 식약청의 변경지시 처분 집행정지를 신청했던 푸로스판만이 전문약이며 나머지 제네릭 제품은 일반약으로 분류돼 있다.

푸로스판의 사례에 비춰보면 제네릭 제품이 전문약으로의 전환을 요청할 경우 식약청은 수용할 수밖에 없어 20여 품목이 무더기로 전문약으로 전환되는 유례없는 상황이 발생하게 된다.

때문에 식약청이 푸로스판의 일반약 전환을 위해 재평가 및 중앙약심과 같은 절차를 다시 밟을 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.

법원은 푸로스판의 약물적 특성이 아니라 일반약으로 변경하는 절차를 문제삼았기 때문에 식약청이 재평가나 중앙약심과 같은 적법한 절차를 거쳐서 일반약 전환을 꾀하는 방법도 선택할 수 있기 때문이다.

식약청 관계자는 “우선 법원이 허가사항 변경 절차를 문제 삼아 판결을 내렸기 때문에 이를 받아들였다”면서 “후속조치에 대해서는 현재 고민 중에 있다”고 말했다.