동등생물의약품 명문화…허가심사규정 신설

• 식약청, 관련 규정 개정고시…자료제출 범위 등 구체화

흔히 바이오시밀러로 불리는 바이오의약품 제네릭의 개념 및 허가 규정에 대한 법적 근거가 신설됐다.

16일 식품의약품안전청은 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시’를 공포했다.

바이오의약품에도 제네릭 개념 도입의 필요성이 제기되고 일부 대형 제품의 특허만료 임박으로 후발 제약업체의 연구개발 및 품목허가 신청 수요 증가가 예상돼 허가에 대한 명확한 근거를 마련한 것.

고시에 따르면 바이오시밀러로 불렸던 바이오의약품 제네릭의 명칭을 동등생물의약품으로 통일했다.

이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상.임상적 비교 동등성이 입증된 생물의약품을 동등생물의약품으로 정의를 내린 것.

이와 함께 동등생물의약품의 허가신청시 자료제출 범위 및 요건도 마련됐다.

구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료, 안정성에 관한 자료, 반복투여독성시험 자료, 약리작용 자료, 임상시험성적 자료 등의 기준을 신설했다.

비교동등성시험에 사용되는 대조약은 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출, 허가받은 의약품으로 규정했다.

특히 대조약과의 품질, 안전성 및 유효성의 동등성이 입증되고 비교동등성 자료 중 임상시험성적에 관한 자료가 일정 조건을 만족하는 경우 동등생물의약품에서 연구되지 않은 대조약의 다른 효능·효과의 외삽을 인정할 수 있도록 관련 규정도 마련됐다.