'스테아린산아연' 문제성분 함유제제 추가

• 식약청, 의약품 허가심사 규정 개정안 입안예고

식품의약품안전청은 ‘의약품등의 품목허가·신고 심사규정 일부개정고시안’ 입안예고를 통해 안전성·유효성 문제성분 함유제제에 ‘스테아린산 아연 함유제제 중 산제(Powder)'를 포함시킨다고 10일 밝혔다.

안전성 정보 검토 결과 흡입시 유아에게 치명적 폐렴 유발 가능성이 있는 스테아린산아연을 사전에 차단하기 위해 이 같이 조치했다.

의약외품 제조시 부형제로 사용되는 스테아린산아연 흡입시 폐렴 등 안전성 문제 가능성이 있다고 판단, 허가제한 성분으로 관리하기로 한 것.

스테아린산아연 함유제제 중 의약품은 산제와 같이 흡입가능한 품목은 허가되지 않았으며 의약외품은 베이비파우더 2품목이 허가된 바 있다.

식약청은 “안전성 문제제기 성분을 허가 제한하지 않는 한 의약품 등의 오남용으로 인한 치료비용 및 사회적 불안요인이 상존하게 되기 때문에 허가를 제한키로 했다”고 설명했다.