'보툴리눔독소제제' 호흡곤란 등 부작용 주의

• 식약청, 안전성 서한 배포…허가사항 변경 계획

보톡스, 메디톡신 등 보툴리눔 독소 제제 투여시 호흡곤란, 근무력증 등 부작용이 우려되기 때문에 처방·투약시 각별한 주의가 요구된다.

8일 식품의약품안전청은 보툴리눔 독소 제제 투여시 주입 부위에서 다른 부분으로 전이돼 예상치 못한 부작용을 유발할 수 있다는 내용의 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다.

국내에서 허가를 받고 사용중인 보툴리눔 독소 제제는 한국앨러간의 보톡스주.보톡스주50단위, 메디톡스의 메디톡신주·메디톡신주200단위, 한올제약의 비티엑스에이주사, 드림파마의 마이아블록주2.0ml, 한국입센의 디스포트주 등 7품목이다.

이번 조치는 미국 FDA가 보툴리눔 독소 제제에 주의사항을 대폭 강화하는 내용을 골자로 한 경고사항 추가 등 설명서 변경이 필요하다고 발표한 데 따른 후속조치다.

FDA는 보툴리눔 독소 제제가 주입 부위에서 다른 부분으로 전이돼 예상치 못한 근무력증, 목 쉼 증상, 발음문제, 실금, 호흡곤란, 삼킴장애, 복시, 시력저하, 눈꺼풀 처짐 등 보툴리눔 독소화 유사한 증상을 유발할 수 있다는 보고를 받자 안전성 정보를 대폭 강화한 바 있다.

안전성 정보에 따르면 제품마다 용량 단위당 역가가 다르므로 사용량 설정에 주의해야 한다는 내용이 반영됐다.

보툴리눔 독소 제제 투여 후 근무력증, 호흡곤란 등의 부작용이 발생할 수 있음을 환자나 간병인에게 고지해야 하며 부작용은 빠르면 치료 후 몇 시간에서 늦으면 수 주 후에 보고됐음을 유념해야 한다는 경고도 추가됐다.

이와 관련 식약청은 “FDA의 설명서 변경 등 외국의 조치 사항을 종합적으로 검토, 안전성 관련 허가사항을 변경토록 조치할 계획이다”고 말했다.

보툴리눔 독소제제 FDA 안전성 정보 주요 내용

▲전문가 주의사항

-제품마다 용량 단위(Unit, U)당 역가가 다르므로 사용량 설정에 주의할 것

-동 제제 투여 후 근무력증, 발음장애, 실금, 호흡곤란, 삼킴 장애, 복시, 시력저하, 눈꺼풀 처짐 등의 부작용이 발생할 수 있음을 알고 환자와 간병인에게 이를 고지할 것

-부작용은 빠르면 치료 후 몇 시간에서 늦으면 수 주 후에 보고되었음을 유념할 것

-상기 증상이 관찰되었을 경우 즉시 의사와 상의토록 지도할 것