부광 "내달초 중앙약심 결과보고 리콜 결정"

• "파마셋 임상중단 통보 당황"…안전성 검토후 판매 재개

부광약품이 B형간염치료제 ‘레보비르’(성분명 클레부딘)에 대해 파마셋이 갑자기 임상중단을 통보한 부분에 대해 매우 당황스럽다는 입장을 밝혔다.

또한 리콜 조치 및 최종 판매중지 여부와 관련 식약청 중앙약심 결정에 무조건 따르겠다고 덧붙였다.

부광약품은 23일 오후 기자회견을 열고 근육병증 부작용 발생으로 야기된 잠정 판매중단에 대한 후속조치와 관련 5월초 예상되는 약심 결정을 무조건 수용하겠다고 밝혔다.

부광측은 잠정 판매중단 결정 배경에 대해 “임상 라이센스 아웃한 파마셋이 지난주만 하더라도 별다른 이야기가 없다가, 갑자기 월요일 낮에 자국 내 임상시험에서는 큰 문제가 없는데 한국 상황에서 부작용이 많으니 임상을 끝내겠다는 통보를 받았다”고 설명했다.

이와관련 “파마셋이 국내 상황을 핑계로 임상을 중단한 상황에서 회사측도 안전성에 대한 리뷰가 필요할 것으로 판단해 잠정 판매중단을 결정한 것”이라고 말했다.

즉, 파마셋이 한국을 핑계대면서 임상을 중단했기 때문에 부광약품이 국내에서 계속 판매를 진행할 경우 환자나 의사가 당황스러울 것이라는 판단아래, 잠정 판매중단을 결정했다는 것. 또한 제 3자인 간 전문의들에게 의뢰해 한번 더 안전성 평가를 받자는 취지로 이같은 결정을 내리게 됐다는 설명이다.

부광측은 또한 “파마셋이 하고 있던 임상은 계속해서 진행해야 하는데 자금이 많지 않다”며 “미국내 임상과 관련 새로운 파트너를 구하는 방향으로 결정하겠다”고 말했다.

특히 부광측은 “다행스럽게도 식약청이 중앙약심을 열겠다는 입장을 밝혔다”며 “중앙약심 결정에 무조건 따르겠다”고 덧붙였다.

이와관련 부광측은 “회사 입장에서는 긍정적으로 문제(안전성)가 해결될 것으로 생각하지만 (최종 판매중지에 대해)회사가 결정할 일은 아니라고 생각한다”고 밝혔다.

또한 이미 유통돼 있는 레보비르 재고분이 약 한달치 정도 되는 것으로 알고 있다며, 레보비르를 원하는 환자들에게 처방하는데는 문제가 없을 것으로 본다는 입장을 밝혔다.

리콜여부와 관련해서도 부광측은 판매중단 발표 이후 약이 계속 공급되는 것은 의약품을 지속적으로 복용한 환자가 약공급이 중단됐을 때 더욱 위험할 수도 있다는 판단 때문이라며 자발적인 회수조치는 없을 것이라고 밝혔다.

한편 부광약품은 4월 22~26일 덴마크에서 열린 유럽 간학회에서 투약 종료후에도 바이러스 억제효과가 유지되는 경구용 B형 간염치료제임이 입증됐다는 임상결과를 발표했다.

부광측은 다기관 추적조사 임상시험인 304 시험결과에 의하면 투약 종료후에도 HBsAg 수치가 지속적으로 감소되고 등록된 평가가능 환자 91명 중 5명(5.5%)의 환자에게는 HBsAg이 소실되는 것으로 나타났다고 밝혔다.

부광측은 B형간염 치료의 목적은 결국 HBsAg이 소실되는 것이라 할수 있기 때문에 어떤 환자에 있어 추적조사 기간동안 HBsAg이 지속적으로 감소하고 B형간염 바이러스의 증식을 억제할수 있다면 계속 약을 복용하지 않아도 된다는 것을 의미한다고 강조했다.