식약청, 부광 '레보비르' 처방·투약 주의보

• 안전성속보 배포…근무력증 부작용 원인

부광약품이 B형간염치료제 레보비르의 판매를 중단했기 때문에 원칙적으로 처방·투약을 자제해야 한다.

또한 레보비르를 계속 투여해야 하는 환자를 위해 식약청과 부광약품이 협의를 통해 공급방안을 마련할 계획이다.

21일 식품의약품안전청은 “레보비르가 근육병증 등을 이유로 미국에서의 임상이 중단돼 부광약품이 자발적으로 국내 판매를 잠정 중단했다”는 내용의 의약품 안전성 속보를 의약사들에 배포했다.

미국에서의 임상 중단은 크레아티닌 키나제 상승을 동반한 근무력 등의 근육병증은 보고된 사례가 적고 그 병증 또한 경도에서 중등도였다.

하지만 한국에서의 임상 또는 재심사 등을 통해 보다 오랜기간 사용한 환자에서 다수의 보다 심각한 근육병증 사례가 보고됐다는 게 식약청의 설명이다.

이에 식약청은 레보비르의 국내 판매가 자발적으로 잠정 중단됐기 때문에 처방.투약시 각별히 유의할 것을 당부했다.

단 다른 처방 대안이 없는 환자 및 근육병증과 같은 유해사례의 발병보다 레보비르를 복용시 얻는 치료상 이익이 더 큰 환자 등이 레보비르를 사용할 수 있도록 부광약품과 공급방안에 대해 협의할 계획이다.

한편 국내에서는 레보비르 허가 이후 현재까지 진행한 시판후 조사 결과 크레아티닌 키나제 상승을 동반한 근육통, 근육압통, 근무력 등의 근육병증이 보고된 바 있다.

이에 식약청은 지난해 10월 레보비르 투여시 지속적으로 알 수 없는 근육통, 근육압통, 근무력이 나타날 때에는 반드시 의사에게 알리고 근육병증이 진단됐을 경우 레보비르 투여를 중지하도록 허가사항을 변경했다.