미국·유럽, 의약품 공급망 강화…'자국 생산' 법률 개정

• 미국 '국방물자생산법'·유럽 '핵심의약품법' 통해 의약품 수급 개선
• 필수의약품 자국 생산 강화+원료의약품 중국·인도 의존 경감 목적

[데일리팜=김진구 기자] 미국과 유럽이 연이어 의약품 공급망을 강화하는 내용으로 법률 개정을 추진한다. 필수의약품의 자국 내 생산을 강화하는 동시에 원료의약품의 중국과 인도 의존도를 낮추는 내용이 핵심이다.

2일 한국바이오협회는 이슈 브리핑 자료를 통해 올해 주목해야 할 해외 바이오산업 정책 변화를 설명했다.

바이오협회에 따르면 유럽과 미국은 작년 말 의약품 공급망 관련 법률 정비 계획을 밝혔다. 유럽은 '핵심의약품법(Critical Medicines Act)'을, 미국은 '국방물자생산법(Defense Production Act)'을 통해 의약품 수급난을 개선하겠다는 내용이다.

미국의 경우 작년 11월 국방물자생산법을 통해 의약품 부족 현상을 개선하겠다는 신규 조치 계획을 밝혔다. 미국 내에서 더 많은 필수의약품을 생산하도록 유도한다는 내용이다.

이와 관련 미 보건복지부(HHS)의 권한을 확대하고, 미국 내 제조에 대한 투자를 가능케 하는 대통령 결의를 발표할 예정이다. 구체적으로 미국 보건복지부는 코디네이터를 지정, 공급망 문제를 체계적으로 해결한다는 방침이다. 또 멸균주사의약품의 주요 기초물질의 자국 생산에 3500만 달러를 투자한다는 계획이다.

유럽집행위원회(EC)는 작년 10월 단기·장기 의약품 부족사태 대응을 위한 조치를 발표했다. 발표된 조치는 ▲의약품 공동구매 ▲전략적 비축 ▲의약품 수급 모니터링 디지털 플랫폼 구축 ▲핵심의약품 리스트 작성 ▲수익성 낮은 의약품 공급 유지를 위한 보조금 지급 등이다.

유럽연합 내 필수의약품 생산 뿐 아니라, 원료의약품과 기초화학물질의 생산을 촉진해 중국·인도 등 해외의존도를 낮추기 위한 목적이라고 바이오협회는 풀이했다. 구체적인 형태는 기존의 유럽반도체법(Chips Act)이나 핵심원자재법(Critical Raw Materials Act)과 같을 것으로 전망했다.

이와 별개로 유럽의약품청은 의약품에 이산화티타늄 사용 관련 안전성을 평가 중이다. 이산화티타늄은 의약품 정제나 캡슐 필름코팅, 자외선 보호를 위한 불투명화제 등 부형제로 주로 사용된다.

유럽에선 현재 9만개 이상 약물에서 이산화티타늄이 사용 중이며, 즉시 대체할 수 있는 적절한 대안은 없는 것으로 전해진다. 유럽의약품청은 안전성 평가를 진행하고 있으며, 올해 4월 유럽집행위원회에 결과를 제출할 계획이다. 유럽집행위원회는 의약품에서 이산화티타늄 사용금지 여부를 내년 2월까지 결정한다는 방침이다.