제약 밸리데이션 현장실사 돌입…4월부터

• 식약청, 업체 120곳 대상…위법사항 적발시 행정처분

오는 4월부터 제약업체들을 대상으로 밸리데이션 집중 실사가 진행된다.

특히 이번 실사를 통해 밸리데이션 미실시 및 결과보고서 미작성 등 미비사항 적발시 강력한 행정처분이 뒷따를 전망이다.

9일 식품의약품안전청에 따르면 내달부터 올해 말까지 제약사 120곳을 대상으로 밸리데이션 현장 실사가 진행될 예정이다.

지난해 7월부터 전문의약품에 대해 밸리데이션 의무화가 적용됐지만 결과보고서 등 자료는 식약청에 제출하지 않고 자체 보관토록 했다.

이에 밸리데이션 진행 상황을 현장 방문을 통해 집중 점검을 펼침으로써 제도 조기정착에 기여하겠다는 취지다. 지난해 밸리데이션 의무화 제도 도입 이후 사실상 첫 번째 점검이 이뤄지는 셈이다.

점검은 2인 1조로 편성된 점검조가 업체마다 제형별로 1개 품목을 선정, 검토하는 방식으로 진행된다. 점검 대상 업체는 현장방문 최소 7~10일 전에 통보할 예정이다.

완제의약품 제조업체가 수입병행 업체인 경우 수입의약품 밸리데이션 지도점검을 병행 실시하고 수입의약품만 취급하는 완제의약품 수입업체는 제출한 서류로 지도·점검을 대체하게 된다.

점검을 통해 경미한 미비사항 확인시 현장지도 및 시정 후 결과보고토록 조치할 계획이지만 프로토콜 미작성 및 밸리데이션 결과보고서 미작성 등과 같은 중대사항이 미비된 경우에는 관련 규정에 의거 해당품목 제조업무정지 3개월 처분이 내려진다.

특히 고의적인 밸리데이션 미실시 후 제품 출시와 같은 악질적인 혐의에 대해서는 제조업무정지에 그치지 않고 판매정지 및 회수까지도 가능하다는 게 식약청 측의 설명이다.

식약청 관계자는 “밸리데이션 제도가 시행된지 1년 가까이 경과함에 따라 업체들의 진행 현황을 파악하기 위해 점검을 진행하며 미비점이 발견될 경우 행정처분에 처할 예정이다”고 말했다.