J&J 항생제 세프토비프롤, 유럽 승인 연기

• 원 개발사인 바실리아, J&J에 선불금 지급 요청 중재 신청해

유럽 의약품청은 J&J의 중증 피부 감염 치료제 세프토비프롤(ceftobiprole)의 승인을 연기한다고 24일 밝혔다.

또한 세프토비프롤을 공동 개발한 스위스 제약사인 바실리아(Basilea)사는 J&J에 대한 소송을 진행한 것으로 알려졌다.

J&J는 세프토비프롤이 MRSA를 포함한 치명적인 내성균의 복합적인 피부 및 연조직 감염에 효과적이라고 주장해왔었다.

그러나 미국 FDA는 이미 세프토비프롤의 승인을 2차례나 연기한 바 있고 최근엔 임상 감독 부서에 대한 감사를 요청했었다.

지난 23일 유럽 의약품청의 자문위원들 역시 임상 실험 검사를 완료하기까지 유럽 승인을 연기하는 것으로 결정했다.

바실리아는 세프토비프롤의 원 개발회사로 4년전 전세계 판권을 J&J에 넘겼었다. 바실리아는 거듭되는 승인 지연으로 인한 재정적인 손실을 주장하며 이에 대한 중재를 신청했다. 이 중재 요청에는 선불금 지급 요청이 포함된 것으로 알려졌다.

바실리아는 FDA가 요청한 자료는 올해 하반기 중으로 완료될 것이라며 남은 것은 세프토비프롤의 승인 시기일 뿐이라고 말했다.

지난해 세프토비프롤은 스위스, 캐나다, 우크라이나에서 판매 승인을 받은 바 있다.