'스티렌' 제네릭 47품목 무더기 허가신청

• 식약청, GMP 접수 현황…27품목 이미 허가

지난해 종근당의 유파시딘을 시작으로 본격적으로 문을 연 스티렌 제네릭 시장에 후발주자들의 가세가 본격화되고 있다.

종근당은 출시를 보류한 상황이지만 지금까지 47품목이나 허가를 접수했으며 허가를 받고 출격을 준비중인 품목이 27개에 달할 정도로 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 것.

4일 식품의약품안전청의 품목별 사전 GMP 평가 접수 및 처리 현황에 따르면 지난해 1월부터 지난달까지 총 145건이 접수됐으며 63건에 대해 서류검토 및 실태조사를 완료했다.

스티렌 제네릭 허가현황

특히 접수된 145건 중 동아제약 스티렌의 제네릭이 47품목으로 전체의 32.4%를 차지했다.

이례적으로 단일제제 품목이 전체 허가신청 품목에 비해 30%가 넘는 점유율을 차지하할 정도로 지난해 하반기 국내제약사들의 주 관심사는 스티렌 제네릭이었음을 시사하는 대목이다.

또한 종근당의 유파시딘을 포함, 27품목이 이미 허가를 획득해 사실상 스티렌 제네릭 시장 경쟁이 불이 붙은 것으로 파악됐다.

종근당에 이어 스티렌 제네릭 허가를 받은 업체는 성일바이오엑스, 동화약품, 안국약품, 바이넥스, 광동제약, 한국알리코팜, 씨티씨바이오, 유니메드제약, 파마킹 등이다.

이들 품목이 약가 등재까지 마치는 4월 이후에는 무더기로 스티렌 제네릭이 출격 준비를 마치게 되며 상반기내에는 50품목에 가까운 제네릭이 약가 등재까지 마칠 전망이다.

이에 따라 종근당의 출시 보류 선언으로 수면 아래로 가라앉았던 특허분쟁이 제기될 가능성도 조심스럽게 점쳐지고 있다.

제네릭 시장 특성상 시장 진입 시기에 따라 성패가 엇갈리기 때문에 경쟁이 과열될수록 업체들간 연계를 통해 특허전략을 마련, 출시를 강행할 가능성이 높아지기 때문이다.

동아제약은 스티렌 제네릭이 출시될 경우 특허소송을 제기함으로써 스티렌의 특허를 보호하겠다는 입장을 견지하고 있다.

결국 종근당에 이은 후발주자의 움직임에 따라 국내사 제품 중 가장 많은 매출을 올리고 있는 천연물신약의 운명이 가려지게 됐다.