매일 먹는 '시알리스', 전립선비대증에 도전

• 한국릴리, 서울아산 등 10곳서 임상···'탐스로신'과 대조시험

발기부전치료제 ‘ 시알리스’(성분명 타다라필)가 저용량 ‘데일리’ 요법을 선보인데 이어 이번에는 전립선비대증 치료제로 적응증을 확대하기 위한 임상에 착수해 눈길을 끌고 있다.

전립선비대증 치료제는 ‘염산탐스로신’(오리지널 품명 하루날)과 ‘피나스테리드’(오리지널 프로스카) 성분이 시장을 주도한다.

한국릴리는 양성 전립선 비대증의 징후 및 증상이 있는 남성에게 12주 동안 1일 1회 투여한 ‘타다라필’(5mg)의 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 지난 6일 식약청으로부터 승인받았다.

이번 임상은 아시아인 남성이 대상으로, 한국에서는 서울아산·중앙대·여의도성모·전남대·전북대·부산백·고대안암·부산대·삼성서울·서울대병원 등 10개 임상 사이트(센터)가 참여한다.

무작위 배정, 이중맹검 시험으로 위약 및 ‘탐스로신’과 대조하는 방식으로 디자인됐다.

한국릴리 관계자는 “양성 전립선비대증 적응증을 확보하기 위해 연구를 착수했다"면서 "이번 아시아 남성을 대상으로 한 다국가임상 등 3상 임상시험을 통해 유효성과 안전성이 확립되면 허가사항 변경작업에 나설 것”이라고 말했다.

이에 앞서 텍사스대학교 연구팀은 양성 전립선비대증 환자 1000명을 대상으로 ‘시알리스’ 5mg과 위약을 투여한 임상시험 결과를 지난해 8월 학술지 'Urology'에 게재했다.

이 연구에서 ‘시알리스’는 빈뇨와 잔뇨감, 급박뇨 같은 배뇨곤란 증상을 개선시켰다.

또 현기증, 저혈압, 성기능 이상 같은 부작용을 유발하는 기존 치료제보다 '사이드이팩트'도 적은 것으로 보고됐다.

한편 한국릴리는 이달 초 매일 복용하는 방식으로 용법·용량을 개선한 5mg 저용량 ‘시알리스’를 발매에 관심을 모은 바 있다.