모든 전자의료기기에 전자파 내성시험 의무

• 식약청, 올해부터 시행…1등급 제외

1등급 의료기기를 제외한 모든 전자의료기기에 대한 전자파내성(EMS) 시험이 전면 의무화된다.

2일 식품의약품안전청은 올해부터 잠재적 위험성이 낮은 1등급을 제외한 모든 전자의료기기를 제조·수입 판매하기 위해서는 전자파내성 시험을 실시한 후 허가시에 자료를 제출해야 한다고 밝혔다.

전자파 내성은 전자파에 의한 방해가 존재하는 환경에서 기기, 장치 및 시스템이 성능 저하 없이 작동할 수 있는 능력을 말한다.

이번에 강화되는 전자파내성 시험은 ‘의료기기의 전자파안전에 대한 공동기준규격’에 따라 잠재적 위험성이 가장 높은 인공심장박동기 등 10개 품목 및 초음파수술기 등 3·4등급 의료기기에 대해 적용한 바 있다.

이에 따라 1등급을 제외한 전자의료기기를 제조·수입 판매하기 위해서는 전자파내성 시험기준에 적합 판정을 받아야 한다.

식약청은 “이번 전자파내성 시험 확대 실시로 선진국 수준의 안전한 의료기기관리 및 공급이 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.