식약처, 의약품 변경허가 사전통보제 시범운영 실시

• 품목 변경허가일 불확실성 감소...의약품 원활한 공급 기대

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의약품 변경허가 처리일을 미리 알 수 있게 된다.

식품의약품안전처가 의약품 변경허가 사전통보제 실시로, 제약회사들은 품목 변경허가일에 대한 불확실성 감소로 의약품을 원활하게 공급할 수 있을 것으로 보인다.

식약처는 18일부터 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 위해 의약품 변경허가 사전통보제를 시범운영 한다고 밝혔다.

의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도이다.

시범운영은 내년 12월 말까지 운영되며, 이후 운영 결과에 대한 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다.

의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 대한 변경이 발생하는 경우 반드시 식약처장의 변경허가를 받은 후 해당 변경 사항이 반영된 제품을 제조·수입해야 한다.

기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가 심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려운 측면이 있었다.

식약처는 "이번 의약품 변경허가 사전통보제 시범운영이 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.