품목별 사전 GMP제도 정착 "갈 길 멀다"

• 식약청, 실시 상황평가…밸리데이션 평가 '양호'

지난 1월 신약부터 단계적으로 품목별 사전 GMP 제도가 도입된 가운데 10개월간 처리가 완료된 품목은 13건에 불과한 것으로 나타났다.

특히 7월부터 적용된 전문의약품의 경우 평가가 마무리된 품목은 단 한 품목도 없었다.

하지만 새 제도 도입 후 시간이 경과할수록 접수 및 처리 품목 건수 꾸준히 증가하고 있어 품목별 사전 GMP제도가 순조롭게 정착되고 있다는 게 식약청의 평가다.

품목별 사전GMP 평가 접수·처리현황

12일 식약청의 ‘품목별 사전 GMP 실시상황 평가’에 따르면 지난 10월말까지 총 52건이 접수됐으며 이 중 13건에 대해 평가가 완료됐다.

13건 모두 신약이었으며 신약이 아닌 전문의약품은 지난 7월 제도가 도입된 이후 27건이 접수됐지만 평가가 끝난 품목은 아직까지 한 품목도 없는 것으로 나타났다.

GMP 현장실사 현황에서는 접수된 52품목 가운데 19품목이 완료됐으며 이 중 전문의약품은 접수된 27품목 중 4품목의 실사가 완료됐다. 나머지는 실사가 진행중이거나 검토중이다.

품목별 사전GMP 현장실사 현황

제도가 시행된지 4개월이 지났는데도 불구하고 전문의약품의 처리 건수가 예상보다 부진한 이유는 대다수 업체들이 전문의약품의 새 GMP 제도가 적용된 7월 이전에 품목 허가 신청을 미리 제출했기 때문인 것으로 풀이된다.

밸리데이션을 비롯한 품목별 사전 GMP 제도의 적용을 피해 품목 허가 신청 시기를 7월 이전으로 앞당긴 것.

실제로 지난 6월 30일에 접수된 품목 허가 신청만 100여건에 달한 것으로 전해졌다.

그렇지만 추후 시간이 경과할 수록 전문의약품도 신약과 같이 새 GMP 제도가 정착될 것이라는 게 식약청의 전망이다.

월별 접수현황에서 전문의약품은 지난 7월에 3품목만 접수됐지만 8월부터는 매달 8품목이 접수되고 있으며 내년 이후에 본격적으로 전문의약품 신청 건수가 정상궤도에 오를 것으로 예상되기 때문.

평가결과 지적사항 구분

GMP 실태조사가 완료된 17품목의 평가 결과 미비사항의 경중에 따라 조치사항은 보완 12건, 시정 29건, 권고 42건 등 총 83건으로 집계됐다.

새 제도 시행 초기인 만큼 아직까지는 상당수 업체들이 시행착오를 겪고 있다는 방증이다.

이 중 작업소와 관련 지적받은 건수가 27건으로 가장 많았으며 보관소 미비사항이 18건으로 뒤를 이었다.

특히 가장 우려가 제기됐던 밸리데이션과 관련된 미비사항은 시정 1건, 권고 1건 등 단 2건에 불과해 밸리데이션에 대해서는 상대적으로 준비가 철저한 것으로 조사됐다.

아울러 식약청은 새 GMP 제도가 도입됐지만 허가 처리 시간은 줄이기 위해 만전을 기할 방침이다.

식약청 관계자는 “지난 3월 발표한 품목별 사전 GMP제도 운영지침에 따라 제출서류가 36종에서 11종으로 축소됐으며 신규 채용한 GMP 조사관의 투입으로 민원처리기간도 종전 120일에서 60일로 줄어들었다”고 말했다.