"일라프라졸, 글로벌시장 제패 자신"

• 일양약품 김동연 부사장, 일라프라졸 혁신성에 무한 신뢰

[단박인터뷰] 일양약품 김동연 대표이사 부사장

일양약품 김동연 대표이사 부사장

일양약품이 국내제약사 중 13번째로 신약개발 제약사 타이틀을 따냈다.

차세대 항궤양제로 평가받는 일라프라졸(제품명: 놀텍)이 개발에 착수한지 20년만에 마침내 식약청으로 시판 허가를 획득한 것.

일라프라졸은 최근 미국제약사가 진행 예정이었던 임상 3상시험이 갑작스럽게 중단되는 등 개발과정이 순탄하지만은 않았다.

때문에 일양약품은 일라프라졸의 허가 획득에 더욱 남다른 의미를 부여하는 분위기다.

후보물질 합성부터 시판허가까지 일라프라졸의 모든 개발 과정에 주도적으로 담당, ‘일라프라졸의 아버지’로 불리는 김동연 일양약품 대표이사 부사장은 “일라프라졸의 글로벌 시장 성공을 자신한다”며 일라프라졸에 대한 깊은 신뢰를 드러냈다.

다음은 김동연 부사장과의 일문일답.

-우여곡절 끝에 일라프라졸이 허가를 받았다. 소감을 말한다면.

최근 TAP사의 임상3상 중단에 대한 충격이 워낙 커서 특별히 떠오르는 소감은 없다. 아직 갈 길이 멀지만 20년 동안 추진해왔던 일라프라졸 개발이 완료됐다는 사실에 마음의 짐을 던 것 같은 홀가분한 기분이다.

-개발과정을 간단하게 소개해달라.

지난 1987년 후보물질을 합성하며 본격적인 개발에 착수했다. 이후 전임상 시험, 캐나다 임상 1상·2상 시험을 진행했다. 동남아 5개국에서 임상 2상 시험을 진행했으며 국내를 포함한 해외 6개국에서 동시에 임상 3상시험을 진행, 허가를 받았다. 또한 중국 진출을 위해 중국 립존사와 라이센싱을 체결하고 2상 및 3상 시험도 실시했다.

일라프라졸은 개발 과정에서부터 글로벌 시장 진출을 염두에 뒀으며 각종 해외 임상에서 혁신성을 인정받기도 했다. 한번은 임상 시험 디자인을 짜기 위해 모 다국적제약사에 협조를 요청했는데 그 회사는 일라프라졸의 효능을 직접 확인한 후 “당신 회사로의 연구력에 찬사를 보낸다”고 답장을 보낸 적도 있을 정도다.

안타까운 현실이지만 사실 더욱 풍부한 자본이 뒷받침 됐다면 개발 시기는 단축될 수 있었지만 자금의 여유가 많지 않아 다소 지연된 측면이 있다.

-타 제제와 구별되는 일라프라졸의 차별화된 특징은 무엇인가.

흔히 오메프라졸, 일라프라졸 등 다른 PPI제제와 동일하게 보는 경우가 있다. 그렇지만 일라프라졸은 기존 PPI와 작용기전이 조금 다르다. 효소작용 기전이 달라 치료 효과 및 부작용 측면에서 월등한 차이를 보이며 각종 임상결과 일라프라졸의 우수성이 확인됐다.

우선 일라프라졸은 지속적인 위산억제 효과로 인해 기존 PPI제제보다 속쓰림이 없다. 타 제제보다 강한 위내 PH 상승을 나타내기 때문에 강력하게 위산을 억제하는 효과가 가능한 것이다.

또한 역류성식도염 치료시 넥시움보다 2배 이상의 강한 분비 억제력을 보여줬으며 약효 지속성 및 위궤양 치료기간이 넥시움에 비해 월등한 것으로 임상결과 확인됐다. 역류성식도염 환자의 가슴이 타는 듯한 열작감 증상에서도 란소프라졸에 비해 6배 이상 효과적이다.

특히 최근 TAP사에서 진행한 임상 2상시험 결과 란소프라졸에 비해 역류성식도염의 재발률이 낮으며 치료효과가 빠른 것으로 확인됐다.

4주 치료후 8주 동안 재발률을 확인하는 연구에서 란소프라졸은 17명 중 5명이 재발, 29%의 재발률을 보였다. 반면 일라프라졸은 30명의 피험자 가운데 단 한명도 역류성식도염이 재발하지 않은 것으로 나타났다. 치료율에서도 일라프라졸 5mg은 란소프라졸 30mg과 비교해도 더 높은 치료율을 입증했다.

-최근 개발 마무리 과정에서 각종 의혹에 휩싸이며 주가가 급등락하는 등 안팎으로 유독 어려움이 많았다

일라프라졸이 개발 과정에서 투자자들의 기대를 많이 받았다. 때문에 주가 변동에 따라 근거없는 소문이 나돌기도 했다. 한 마디로 얘기하자면 주가 급등 및 급락에 대해 회사 측 입장에서는 이유를 파악하지 못했으며 각종 의혹은 억측에 불과하다.

단적으로 최근 TAP사의 임상 3상중단 소문이 미리 나돌아 연이어 주가가 하한가를 기록했는데 당시에는 회사 측이 TAP사와 3상 임상에 대한 조율 과정에서 이견이 발생해 논의 중인 상황이었다. 이에 대한 사실은 극비에 부쳤는데 증권가에서 비관적인 소문이 먼저 제기돼며 주가에 영향을 미쳤다.

공교롭게도 20여일 후에 증권가 소문과 임상 중단이라는 결과가 일치됐지만 소문이 나돌 당시 회사측에서도 결코 임상이 중단될 것이라는 예상을 하지 못한 상태여서 더욱 당혹스러웠다.

-TAP사의 임상 중단에 대해 조금 더 자세히 설명한다면.

한 마디로 일양약품 입장에서는 억울한 상황이었다. TAP사가 주도적으로 진행한 임상 2상 결과 일라프라졸 소용량이 란소프라졸 대용량보다 우수하다는효과를 입증했다.

그럼에도 TAP사는 임상 3상을 시판 계획이 없는 일라프라졸 대용량인 40mg로 진행하자고 주장했으며 우리는 굳이 그럴 필요가 없다는 입장을 견지했다. 결국 TAP사의 고집이 꺾이지 않자 우리로서는 울며 겨자먹기로 임상을 중단할 수밖에 없었다.

현재로서는 최근 TAP사를 인수한 다케다사가 란소프라졸 이성질체인 TAK-390을 전략적으로 육성하기 위해 일라프라졸의 임상을 고의적으로 지연시킨 것으로 판단하고 있다. 하지만 임상 과정에서 일라프라졸에 대해 극찬하던 TAP사가 갑자기 태도를 돌변한 것에 대해서는 아직도 이해할 수가 없다.

-일라프라졸의 해외시장 진출 계획을 설명해달라.

비록 미국 시장 진출의 디딤돌 역할이 예상됐던 TAP사와의 계약은 결렬됐지만 또 다른 임상 파트너를 물색중이다. 미국뿐만 아니라 유럽 시장에까지 마케팅 영역을 보유중인 글로벌 제약사를 대상으로 하고 있으며 조만간 성과가 있을 것으로 기대한다.

아시아권 시장에서는 미국이나 유럽처럼 현지 회사를 거치기 보다는 일양약품 주도적으로 완제품을 수출할 계획이다. 이미 개발과정에서 20여개국에 물질특허를 등록했으며 동남아 임상 등을 통해 아시아 진출을 위한 계약도 어느 정도 마친 상태다.

-약가 협상 등 앞으로 가야할 길이 멀다.

약가에 대해서는 현재 고민중이다. 개발비용 등을 고려해 약가를 높게 책정할지 아니면 낮은 약가로 관련 시장을 모두 타깃으로 할지 결정하지 못한 상태다. 사실 현 약가제도를 고려하면 약가를 산정하기가 쉽지 않다.

처방권자나 환자들에게 최대한 혜택이 갈 수 있도록 약가를 산정할 계획이다. 또한 일라프라졸이 각종 임상 데이터상으로 충분히 월등함이 입증됐기 때문에 심평원이나 공단에서도 적정한 약가 대우를 해 줄 것으로 기대한다.

김동연 부사장 주요약력

*1976 한양대 공대 화학공학과 졸업 *1976 일양약품 중앙연구소 입사 *1996 일양약품 중앙연구소 부소장 *2001 일양약품 중앙연구소 전무이사 *2008 일양약품 대표이사 부사장

-일라프라졸의 마케팅 전략은.

일라프라졸의 제품력에서는 자신이 있다. 하지만 국내 제약시장이 제품력으로 성패가 좌우되는 것은 아니며 영업력도 뒷받침 돼야 한다.

부족한 영업력을 보완하기 위해 타사와 협력하는 일은 없을 것이다. 현재로서는 여러 변수가 있기 때문에 매출 목표가 얼마라고 단정짓지 못하고 있다.

-일라프라졸 이후 또 다른 계획을 소개해달라.

현재 백혈병치료제를 비롯해 2~3개의 신약을 개발중에 있다. 이 중 슈퍼글리벡에 내성을 갖는 환자를 타깃으로 하는 백혈병치료제는 임상 1상이 진행중인데 임상 과정에서 혁신성을 인정받고 있어 제품화 이후 거는 기대가 크다. 일양약품은 그동안 일반의약품 분야에 무게중심이 기울었던 게 사실이다.

앞으로는 신약을 비롯해 전문의약품 분야에 주력할 예정이다. 향후에는 신약개발 전문기업으로 우뚝 서고 싶다.