생동 재입증해도 허가취소 판결…제약, 반발

• 법원, 환인 '아렌드' 등 3품목 패소 판결…제약사 항소

생동조작 여부를 확실히 가리기 위해 수억원대의 비용을 투자해 재시험을 거쳐 생동성을 다시 입증했지만 법원이 허가취소는 정당하다는 판결을 내림에 따라 해당 제약사들이 반발하고 있다.

이는 법원의 재시험결정이 내린 이후 식약청에 지정한 시험기관에서 생동성을 재 입증했음에도 불구하고 이를 수용하지 않았다는 점에서 문제가 있다는 것.

31일 관련업계에 따르면 행정법원은 지난 9월 동아제약 등 3개사가 제기한 ‘품목허가 취소 처분’ 소송에서 원고 패소 판결했다.

이번 소송은 지난 2006년 동아제약 ‘포사네트정’ 및 환인제약 ‘아렌드정’, 하원제약 ‘가바펜틴’ 등 3개 품목에 대해 생동조작이라는 이유로 품목허가 취소 처분을 받았고, 제약사들은 허가취소가 부당하다며 행정소송을 제기하면서 시작됐다.

소송 도중 해당 제약사는 법원의 명령에 따라 지난해부터 1년여 동안 약 4억 5000여만원을 투자해 생동시험을 실시해 지난 7월 생동성을 재입증했다.

이는 소송초기 시험기관이 식약청에 제출한 자료의 불일치가 조작이냐, 아니면 시험과정에서의 재분석자료 때문이냐가 논란이 되고 있었는데, 제약사로서는 생동성을 재입증하게 되면 이런 논란을 불식시킬 수 있다는 판단에 따라 법원 명령으로 재시험을 실시했던 것.

그러나 행정법원은 식약청의 행정처분이 생동성 입증의 문제가 아니라고 해석해 식약청의 손을 들어줬다.

이 같은 판결이 내려지자 해당 제약사들은 크게 반발하고 있다. 법원 지시에 따라 식약청이 지정한 시험기관(계명대 의료원)에서 재시험을 시행한 결과가 판결에 아무런 영향을 주지 못하자, 제약사에 수억씩 되는 비용을 부담시켜 가며 생동성을 재입증하게 했는지 납득할 수 없다는 지적이다.

제약사들은 생동성을 입증함으로써 해당 의약품 품질에 아무런 문제가 없음을 다시 한번 보였음에도 법원이 형식 논리에만 집착해 식약청의 손을 들어준 것은 문제가 있다는 설명이다.

이와관련 해당제약사들은 10월 17일자로 항소를 제기, 최종 판결결과에 관심이 모아지고 있다. 한편 생동파문에 연루된 의약품을 재시험을 통해 생동입증한 이번 결과로 인해, 약제비 환수소송을 추진 중인 공단도 큰 부담으로 작용할 가능성이 있다는 점에서 주목된다.