인정규격대상 의료기기 허가절차 간소화

• 식약청, 가이드라인 발간…보청기 등 2등급 의료기기 대상

식품의약품안전청 의료기기안전국은 ‘보청기 등 인정규격 의료기기의 품목허가 가이드라인’을 발간했다고 12일 밝혔다.

인정규격제도는 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기 중 제품의 구조 및 성능규격이 정형화된 의료기기에 대해 품목허가 절차를 간소화하는 제도다.

이에 앞서 식약청은 인정규격제도 도입을 위한 관련 규정을 개정하고 보청기 등 9개 품목의 인정규격대상 의료기기를 선정, 공고한 바 있다.

주요내용으로는 인정규격 제도, 관련 고시, 품목 및 변경허가 절차, 허가신청서 작성 방법, 인정규격 공고 내용 등이 제시돼 있다.

식약청은 앞으로도 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기에 대해 인정규격 대상 의료기기를 지속적으로 추가 발굴, 공고할 계획이다.

식약청은 “인정규격 제도 운영시 의료기기 업계의 허가 업무에 많은 도움이 될 것으로 예상될 뿐만 아니라 식약청 허가 업무의 투명성과 공정성이 향상될 것으로 기대된다”고 말했다.