개량신약, 오리지널 최대 90%까지 약가산정

• 복지부, 약가결정기준 개정안 확정…공단 약가협상 생략

앞으로 개량신약은 오리지널(개발목표제품) 의약품의 보험약가 대비 최고 90%까지 상한가를 인정받게 됐다.

또한 자료제출 의약품 중 일부에 대해 공단 약가협상이 생략되는 등 개량신약의 약가 산정기준이 대폭 간소화된다.

보건복지가족부는 5일 이같은 내용을 포함한 '신의료기술 등의 결정 및 조정기준 개정안'을 입법 예고했다.

개정안에 따르면 신청제품과 투여경로, 성분, 제형, 함량이 같은 제품이 등재돼 있지 않은 경우에 한해 ▲염 변경 또는 이성체로 개발된 약제와 ▲자료제출의약품 중 새로운 용법 용량 의약품 또는 ▲새로운 제형(동일투여경로)로 허가 받은 약제를 개량신약으로 정했다.

염 변경 또는 이성체로 개발된 약제와 자료제출 의약품 중 새로운 제형으로 허가받은 개량신약의 약가 산정기준을 보면 개발목표제품만 등재돼 있고 동일제형 동일함량 제품이 등재돼 있지 않은 경우 개발목표제품의 80%에서 약가가 산정된다.

자료제출의약품 등의 상한금액 산정 기준

그러나 개발목표제품의 약가가 80%로 조정되면 이들 개량신약의 약가는 68%로 인하된다.

반면 동일제형 동일함량 제품이 등재돼 있다면 이들 등재 제품의 최저가에서 약가가 산정된다.

자료제출 의약품 중 새로운 용법 용량 의약품으로 허가받은 개량신약은 개발목표제품의 90%가 투약비용을 산정된다.

또한 등재됐다 삭제된 제품이 다시 등재될 경우 약가 인상이 차단된다.

즉 동일회사에서 등재됐다 삭제된 제품을 다시 등재 신청할 경우 산정된 금액과 삭제된 제품의 상한금액 중 낮은 금액을 기준으로 산정하게 된다.

복지부 관계자는 "이번 개정안을 통해 개량신약의 범위를 정하고 상한가 산정기준을 마련, 업계의 예측가능성을 제고하는 한편 신속한 보험등재가 가능해 질 것"이라고 말했다.

복지부는 이번 개정안 대한 의견조회를 11월5일까지 진행한 뒤 고시를 할 예정이다.