"환자 마루타 전락"…임상규제 완화 반대

• 시민단체, 우려 표명···"피험자 보호장치 마련 우선돼야"

정부의 임상시험 개혁안은 환자들을 다국적 제약사에게 ‘마루타’로 내주는 격이라면서 피험자를 보호할 수 있는 법적, 제도적 장치마련이 우선돼야 한다는 주장이 제기됐다. 건강사회를위한약사회 등 20여개 시민사회단체는 13일 성명을 통해 이 같이 촉구했다.

이들 단체는 “미국 등 선진국조차 임상시험 부작용과 생명윤리 위반사고가 심심치 않게 발생한다"면서 "다국적 제약사들의 임상시험이 증가하고 있는 한국도 상황이 다르지 않다”고 주장했다.

이들 단체는 “이런 상황에서 무작정 돈벌이가 된다는 이유로 임상시험에 대한 규제를 완화하면 그 피해는 고스란히 환자들에게 전가될 것”이라며 “다국적 제약사의 알량한 양심에 기대 국민들을 마루타로 내어줄 셈이냐”고 반문했다.

이들 단체는 따라서 “복지부는 임상시험 규제 완화안을 폐지하고 환자들의 권리와 안전을 보장해 줄 수 있는 확실한 임상시험관리방안을 내놓아야 한다”고 촉구했다.

이들 단체는 또 “의약품 규제 철폐를 통해 국민의 안전한 의약품 사용을 보장할 수 있는 보다 적극적인 법적, 제도적 장치를 마련할 것을 요구한다”고 밝혔다. 건강세상네트워크도 복지부에 별도 제출한 의견서를 통해 임상시험 규제완화에 반대하는 입장을 분명히 했다.

건강세상네트워크는 "임상시험은 안전성과 유효성이 검증되지 않은 의약품을 환자에게 직접 사용하기 때문에 위험성을 내포한다"며 "한국의 경우 관련 제도가 미비하고 관리감독이 느슨해 오히려 다국적 제약사들이 임상을 선호하고 있는 실정"이라고 주장했다.

건세강세상네트워크는 특히 “임상시험에 대한 안전성 확보와 피험자 보호가 제대로 이뤄지지 않은 상황에서 임상시험 활성화는 환자들의 생명을 위협할 수 있다”면서 “이번 약사법 개정안의 임상시험 규제완화에 반대한다”고 밝혔다.

구체적인 입법예고안과 관련해서는 "무분별한 임상시험으로부터 피험자를 보호하기 위해 현 임상시험 승인제가 유지돼야 한다"며, 임상시험 신고제 전환안에 반대입장을 피력했다.

임상시험 사전상담제 도입과 관련해서도 "신고제 도입과 연계될 경우 용인할 수 없다"는 입장을 밝혔고, 제조관리자 자격요건 완화 부분은 "(오히려) 정기교육과 근무실태 관리강화 등 철저한 관리기준을 마련할 필요가 있다"고 제안했다.

이에 앞서 복지부는 임상·비임상시험-생동성시험 실시기관 지정제 도입, 의약외품 업소의 약사 의무 고용 폐지 등을 골자로 한 약사법 일부개정안을 지난달 25일 입법예고한 바 있다.