식약청, 제약사 허가 실태조사 연내 폐지

• 규제개혁 추진실적 발표…KGSP 행정처분 차등화

올해 안에 의약품 제조업소 허가시 실태조사가 폐지된다. 또한 의약품 허가시 경미한 변경은 사전 허가 대신 연차보고로 대체될 전망이다.

6일 식품의약품안전청은 규제개혁 추진실적을 발표하고 지난달 이 같은 내용을 포함한 약사법 시행규칙 개정안을 보건복지가족부에 제출했다고 밝혔다.

지난 4월 대대적인 규제 완화정책을 발표한 이후 자체적으로 관련규정 개정 및 고시 개정을 통해 60여가지 개선책을 시행했거나 추진중이며 그 일환으로 약사법 시행규칙 개정이 필요한 5가지 개정안을 지난달 복지부에 제출한 것.

이에 따라 복지부의 약사법 시행규칙 개정 절차에 따라 이르면 연말께 이들 개선책도 시행에 돌입할 전망이다.

식약청이 제출한 개정안에 따르면 의약품 제조업소 허가시 받아야 하는 실태조사가 폐지된다.

품목별 사전 GMP 제도 도입에 따라 의약품 허가시 생산공정도 점검을 받기 때문에 제조업소 완공 후 별도로 실태조사를 받을 필요가 없다고 판단, 불필요한 절차를 폐지함으로써 시장 진입의 장벽을 낮추겠다는 취지다.

의약품 허가사항 중 경미한 변경을 사전 허가 대신 연차보고로 대체하는 방안도 약사법 시행규칙 개정과 함께 추진된다.

이를 위해 식약청은 지난 6월 연구용역을 통한 전문가 의견을 수렴한 바 있다.

KGSP 위반항목의 경중에 따라 행정처분이 차등화되는 개정안도 연내에 추진된다.

기존에는 유통관리기준을 위반할 경우 일괄적으로 15일 영업정지 처분이 내려졌지만 약사법 시행 규칙이 개정되면 유통 과정에서 온도 유지 위반과 같은 안전성 및 유효성이 문제가 있는 경우에만 15일 영업정지 처분을 내려진다.

의약품의 안전성·유효성과 관련이 없는 경우에는 3일 및 7일의 행정처분을 내림으로써 가벼운 위반 사항에는 과도한 행정처분 내리지 않겠다는 게 식약청의 설명이다.

임상시험 전략산업화를 위한 규제 혁파 일환으로 임상시험 승인 신청 제출자료 중 GMP 관련서류 완화 및 임상시험 문서보존기간 단축 등 개정안도 지난달 복지부에 제출됐다.

한편 현재 추진중인 규제 완화책을 살펴보면 향정신성의약품 손실률 허용기준을 0.2%에서 3%로 상향조정하는 안이 이달 중 입법예고될 예정이다.

식약청은 상반기에 의견수렴 및 시행규칙 개정을 마련했으며 복지부에 마약법 시행규칙 개정안을 제출한 바 있다.

생물의약품 분야에서 제네릭 개념을 적용하는 안도 연말에 추진된다.

제네릭의 개념이 적용되지 않는 생물의약품의 경우 기존에는 시판 중인 생물의약품과 비슷한 약물이더라도 독자적 임상시험자료를 갖춰서 허가를 받을 수 있었지만 간단한 허가자료만 제출, 동등성을 입증한다면 허가를 받을 수 있게 된다.

천연물 신약 개발을 장려하기 위한 개선책도 조만간 발표된다.

식약청 한약품질과가 지난해부터 운영중인 TF팀은 이미 지난 6월말 천연물 신약 맞춤형 허가심사기준의 초안을 마련했으며 현재 의견수렴 과정에 있다.

이밖에 제약업체에 의약품 특허 정보를 제공하는 특허인포매틱스도 내년 3월부터 서비스를 개시할 예정이다.