'말레인산암로디핀' 등 69개 성분 재평가

• 식약청, 내년도 의약품재평가 공고…문헌재평가 2021품목

2009년 의약품 재평가 대상 목록이 최종 확정됐다.

31일 식품의약품안전청은 '2009년도 의약품 재평가 실시공고'를 통해 생동성 재평가 대상 69개 성분 842품목과 문헌 재평가 대상 2021품목을 공개했다.

생동성 재평가 대상은 말레인산암로디핀 17품목을 비롯해 란소프라졸, 로바스타틴, 로자탄칼륨, 아목시실린·클라불란산칼륨, 아스피린, 알랜드론산나트륨, 염산르카르니디핀, 이트라코나졸 등 대형 제네릭 성분들이 다수 포함됐다.

또한 플루코나졸, 치옥트산, 클래리스로마이신, 오메프라졸, 팜시클로버, 라미프릴 등도 내년 생동성 재평가 대상에 올랐다.

주로 한방제제에 해당하는 문헌재평가 대상은 중추신경계용약 5개 약효군, 말초신경계용약 2개 약효군 등 총 31개 약효군 및 해당 기성한약서 등에 처방근거가 있는 2021품목이다.

생동성재평가의 경우 해당 업체는 품목별로 재평가 신청서를 작성하되 생동성시험계획서는 오는 10월 31일까지, 결과보고서는 내년 9월 30일까지 식약청에 제출해야 한다.

문헌재평가 해당 업체는 품목별로 의약품 재평가 신청서를 작성 오는 12월 31일까지 식약청에 제출해야 한다.

재평가 제외 대상이 포함됐거나 재평가 대상에 해당되는데도 목록에서 누락된 품목이 있을 경우 해당 업체는 사유서 등을 첨부해 생동성 재평가 대상품목은 10월 31일까지, 문헌 재평가 품목은 12월 31일까지 식약청에 제출해야 한다.

재평가 실시 대상 품목 중 제조할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 생동성 재평가 대상은 10월 31일까지, 문헌 재평가 대상품목은 12월 31일까지 품목 허가를 자진취하하고 입증서류를 식약청에 제출해야 한다.

재평가 실시 대상 품목임에도 불구하고 해당 제출일까지 재평가 신청서를 제출하지 않을 경우에는 약사법에 의거 행정조치된다.