식약청, 의료기기 허가심사 전문성 강화

• 의료기기실무연구회 구성…불합리한 제도 개선안 도출

식품의약품안전청은 의료기기 허가심사의 전문성을 강화하기 위해 허가심사 실무자들로 구성된 의료기기실무연구회를 구성, 운영키로 했다고 23일 밝혔다.

의료기기허가심사팀내 자율적인 연구회인 의료기기실무연구회는 의료기기 관련 규정 등을 공유하고 고객만족도를 향상시키기 위해 올해 하반기동안 매주 1회 허가심사자 전원이 참석, 학습 토론하는 연구모임이다.

의료기기 허가심사 서류의 다양화와 의료기기의 지식·기술 수명 단축에 대응할 수 있는 의료기기 관련 전문지식을 습득하고 허가심사자의 일관된 해석 및 불합리한 제도의 개선안을 도출하겠다는 취지다.

연구회는 관련 규정과 민원보완 사례에 대한 연구 등을 통한 통일된 유권해석과 보완의 일관성 유지에 도움을 주는 역할을 담당한다. 세부적으로는 생물학적 안전성평가, 전기& 8228;기계적 공통기준규격 등 각종 국제기준에 대한 토의·학습을 통한 전문성강화로 허가심사 등 민원 처리가 신속히 이뤄지도록 할 예정이다.

식약청은 “연구회를 통해 도출된 불합리한 제도나 모호한 기준 등에 대한 개선안을 발굴, 허가심사 지침서나 제도개선에 반영할 예정이다”고 말했다.