바이엘 X선조영제 바소비스트주 허가

• 식약청, 주간 신약허가·임상승인현황…16건 임상 승인

식품의약품안전청은 지난 주(6월 30일~7월 4일) 바이엘코리아의 X선조영제 바소비스트주를 신약 허가했으며 총 16건의 임상시험을 승인했다고 10일 밝혔다.

가도포스베셋삼소듐을 주성분으로 한 바소비스트주는 복부 및 사지의 자기공명혈관조영의 조영제로 사용하는 X선조영제다.

이에 앞서 바이엘은 원료의약품 가도포스베셋삼소듐을 지난 달 식약청에 신고한 바 있다.

아울러 식약청이 지난주 승인한 임상시험계획은 총 16건이다.

세부적으로는 삼양사가 고형암 환자에서 SYP-0704와 기존 제제의 약동학적 양상 및 안전성을 비교하기 위해 임상을 진행한다.

또한 녹십자는 건강한 성인 및 소아를 대상으로 인플루엔자분할백신의 근육내 주사의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상에 돌입한다.

한편 의약품 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.