리피토제네릭 70품목, 허가사항 통일조정

• 식약청, 리피토와 효능·효과·용량·용법 통일

리피토 제네릭 70품목의 허가사항이 일괄적으로 오리지널인 리피토와 허가사항이 동일하게 조정된다.

11일 식품의약품안전청은 “아토르바스타틴칼슘 단일제에 대해 안전성& 8729;유효성 심사결과 등을 근거로 효능·효과, 용법·용량을 통일조정한다”고 밝혔다.

리피토제네릭 제품들이 조건부 허가를 받을 당시 등록된 허가사항이 현재 리피토와 다소 차이가 있어 각 제품의 안전성·유효성을 검토한 후 리피토와 허가사항을 동일하게 맞춘 것.

대상은 아토르바스타틴 10mg 50품목, 20mg 15품목, 40mg 5품목이다.

이번에 추가된 효능& 8729;효과는 뇌졸중에 대한 위험성 감소를 비롯해 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의 비치명적 심근경색증에 대한 위험성 감소, 울혈성심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소 등이다.

통일조정 대상품목 보유업체는 통일조정안에 대해 이의가 있는 경우 오는 20일까지 식약청에 제출하면 된다.