"FTA, 제네릭 허가지연 우려 가장 커"

• 특약회 최성필 신임 회장···물질특허 이후 제2 전환기

[단박인터뷰=특약회 최성필 신임 회장]

국내 제약사 특허담당자들의 모임인 제약분야 특허기술협의회(이하 ‘#특약회’) 신임 회장에 중외제약 경영기획실 최성필(39) 과장이 추대됐다.

최 신임회장은 한미FTA와 국내 제약산업 경쟁력 확보차원에서 앞으로 특허담당자들의 역할이 어느때보다 중요해졌다고 말한다.

특히 제약산업은 지난 87년 도입된 물질특허에 이어 한미FTA를 계기로 제2의 전환점을 맞게 됐다고 그는 평가했다.

따라서 물질특허에 대한 공동 대응을 모색하기 위해 결성된 특약회가 이번에는 한미FTA와 특허도전을 통한 성장전략을 세우는 데 중요한 버팀목이 되도록 노력할 것이라는 야심찬 포부도 내놨다.

다음은 최 신임회장과의 일문일답.

-특약회는 어떤 모임인지 =지난 87년 물질특허제도가 한국에 처음 도입되면서 제약업계의 공동대응 방안을 모색하기 위해 만들어졌다. 국내 제약사 30여곳에서 60~70명이 직간접적으로 모임에 참석한다.

-구성원은 모두 특허담당자인가 =특허전담팀에 속한 사람들도 있고 개발부서 등에서 특허업무를 맡고 있는 사람들도 많다. 최근에는 제약사들이 특허조직을 확대하면서 전담인력들의 수가 크게 늘고 있다.

-몇년새 제약업계에도 특허전략의 중요성이 급부상하고 있는 것 같다 =맞다. 지난 87년 물질특허 도입으로 한국의 제약기업은 특허에 있어서 새로운 전환기를 맞았다. 이어 지난해 체결된 한미FTA는 제약환경의 제2의 전환기를 예고하고 있다.

그 중심에 특허-허가연계 제도가 있다. 제약산업 성장동력으로 특허전략을 통한 퍼스트제네릭 개발이나 개량신약 개발의 중요성이 부각되는 점도 이런 변화를 부추기는 요소다.

-특허-허가연계 제도와 관련해 제약업계가 가장 우려하는 이슈는 뭔가 =핵심은 제네릭의 허가지연 문제다. 특허가 만료된 품목은 문제가 없지만, 잔존특허가 있거나 부실특허에 대한 제네릭 개발사의 도전이 있는 경우 특허권자는 어떤 방식이든 허가신청 단계에서부터 발목을 잡으려고 할 것이다.

한미FTA 이행법안이 아직 확정되지 않았기 때문에 현재로써는 가타부타 말 할 게 많지 않지만, 예의 주시하고 있다.

-식약청이 제시했던 안에 대해 특약회가 문제점을 지적한 바 있었다 =허가 자동연장을 1년에서 6개월로 단축해 달라거나, 특허목록집을 만들 때 부실한 특허를 어느정도 정리해 달라는 것, 생동 조건부 허가부터 자동연장 기간을 기산해 달라는 것 등이 핵심이었다.

조건부허가 부분은 식약청이 제도자체를 없애기로 했기 때문에 논란의 여지가 사라졌다. 하지만 나머지 부분은 여전히 고수하고 있는 주장이다.

-최근 몇년새 특허분쟁도 크게 증가한 것 같다 =개량신약이나 퍼스트제네릭 조기출시가 시장의 성패를 가를 수 있는 중요한 화두가 됐다. 잔존특허가 남아 있는 오리지널과 제네릭간의 특허분쟁은 따라서 사활적이고 필연적이다.

과거에는 이처럼 오리지널과 제네릭간 분쟁이 대부분이었다. 하지만 최근에는 개량신약과 제네릭이 경쟁하거나 이해관계가 엇갈리는 상황도 발생한다. '플라빅스'나 '리피토' 제네릭과 개량신약들이 대표적이다. 특허분쟁도 오리지널과 제네릭간 대결구도에서 개량신약이 개입한 다자구도로 재편돼 가고 있는 양상이다.

-특허담당자들의 어깨가 더 무거워졌겠다 =국내 제약사들도 과거에 비해 특허전략의 중요성을 체감한다. 관련 인력이 대폭 늘어난 것도 이 점을 방증하는 점이다. 특허전담인력을 영입하거나 교육 등을 통해 전문성을 키우는 다양한 노력이 필요할 것이다.

무엇보다 특허담당자도 보험약가제도나 허가제도를 몰라서는 제대로 대응할 수 없게 됐다. 제품개발 단계서부터 급여 등재까지 전 과정에 걸쳐 유관부서간 협의체계와 개별 담당자들의 폭넓은 이해가 필수적이다.

-특약회장으로서 포부를 밝힌다면 =그동안 선배들이 모임을 잘 이끌어왔다. 회원들간 정보를 공유하고 친목을 도모하는 것, 정부정책 등에 대해 의견을 수렴하는 것 등 당초 설립취지에 맞춰 모임을 끌어갈 것이다. 지켜보고, 관심 가져 달라.