밸리데이션 실시결과 자료 제출 면제

• 식약청, 개정고시안 입안예고…내달 19일까지 의견서 접수

앞으로 제약업체는 밸리데이션을 실시한 후 결과 자료를 식약청에 제출하지 않아도 된다.

30일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부개정고시안'을 입안예고 했다.

현행 규정에는 기허가 의약품에 대한 밸리데이션을 실시한 경우 밸리데이션 완료일로부터 30일 이내에 결과를 식약청에 제출하도록 규정돼 있다.

하지만 변경안에 따르면 밸리데이션 실시결과를 업체에서 보관하도록 개선했다.

자료제출에 대한 업계 부담을 경감시키고 밸리데이션의 안정적 정착을 위해 밸리데이션 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완한 것.

이에 앞서 식약청은 지난 19일 개최한 '의약품 안전관리 대책 설명회'에서 제약 실무자들을 대상으로 관련 내용을 설명한 바 있다.

변경된 규정에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 6월 19일까지 ▲예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유) ▲성명, 주소 및 전화번호 ▲기타 참고사항 등을 기재한 의견서를 식약청장에게 제출하면 된다.

식약청은 전문의약품 밸리데이션 의무화가 실시되는 7월 이전에 변경안을 고시할 방침이다.