식약청, 의료기기산업 규제 대폭 완화

• 29일 의료기기의 날 행사서 발표…53개 개선책 설명

식품의약품안전청이 제약산업에 이어 의료기기산업에도 각종 규제 완화 정책을 풀어놓는다.

28일 식약청은 의료기기산업의 발전과 의료기기에 대한 국민적 관심을 높이기 위해 오는 29일을 ‘의료기기의 날’로 지정하고 반포동 메리어트 호텔에서 첫 기념행사를 갖는다고 밝혔다.

특히 식약청은 기념식에 앞서 의료기기 업계대표들을 대상으로 ‘의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 규제개선 종합대책 설명회’를 갖고 각종 규제 완화 정책을 발표한다.

이번에 마련된 주요 종합대책으로는 허가심사 업무의 신속화를 위해 기술문서 심사를 면제하는 ‘인정규격 제도’를 도입한다.

민원처리 1/3 시점 이전에 최초 보완을 의무화하며 지방청 정기감시를 폐지하고 GMP 심사로 전환한다.

또한 불합리한 인허가 제도는 과감하게 철폐하고 허가업무를 One-stop으로 처리하도록 업무절차를 개선하기 위해 기술문서심사, 품목허가, GMP심사로 이뤄진 현행 3단계 허가심사 절차를 일원화함으로써 민원처리기간을 최대 40일 단축시킬 계획이다.

이밖에 업계의 시간적·비용적 부담을 경감하는 각종 대책을 포함 총 17개 추진완료과제와 36개 추진과제로 구성된 개선대책이 이날 발표된다.

식약청은 “앞으로 청장 및 간부들의 현장방문을 상시화해 현장의 목소리를 여과없이 청취하고 고객의 쓴소리 듣기를 정례와 하는 등 섬김과 봉사, 고객과 함께하는 의료기기 행정을 펼치겠다”고 말했다.

한편 기념식에서는 한국의료기기산업협회 이성희 회장이 국민포장을 수상하고 에이아이랩 남상복 대표, 연세대학교 윤형로 교수가 대통령 표창을 받는 등 각계 인사 25명에 대한 포장 및 표창 수여식이 진행된다.