품목허가-특허연계 이행법안 6월 국회제출

• 복지부, 한미FTA 발효 대비…법안심의 과정서 논란 예고

한미FTA 후속 조치인 품목허가와 특허 연계 규정을 골자로 약사법 개정안이 오는 6월 국회에 제출된다.

정부가 최근 국회에 제출한 2008년도 정부입법 계획에 따르면 복지부는 한미 FTA 협정 발효를 목표로 6월30일 일전 국회에 약사법 개정안을 제출할 예정이다.

복지부는 먼저 이달 말까지 품목허가와 특허연계 규정을 담은 약사법 개정안을 법제처에 제출한다는 계획이다.

한미FTA 후속입법으로 허가·특허연계 약사법개정안은 특허목록에 등재된 특허의 비침해 또는 특허무효를 입증하고 허가된 제네릭 제품에 대해 180일간 시장독점권이 부여된다.

특허권자가 특허관련 쟁송을 제기한 경우 제네릭 제품의 제조·수입은 최대 12개월간 금지된다.

아울러 약사법 개정안에는 의약품 품목허가와 특허와의 연계제도 도입을 위해 ▲의약품 특허목록 공고 ▲특허권자 등에게 허가 신청사실 통지 ▲허가 신청단계에서 특허관련 분쟁이 제기되는 경우 조건을 부과해 허가하는 내용을 담고 있다.

하지만 국회, 제약업계, 보건시민단체는 12개월 자동유예는 제네릭 출시시점을 지나치게 지연시키는 독소조항이라며 6개월 단축 또는 이행법안 추진 작업 자체를 중단하라고 목소리를 높이고 있어 국회 법안심의 과정에서 진통이 예상된다.

복지부는 또한 ▲5.18 민주화 운동 부상자에 대한 분업 예외 인정 ▲임상· 비임상·생동성 시험기관 지정 ▲원료의약품 등록 ▲사전상담제도 시행 제조관리자 자격요건 완화 등을 내용으로 하는 약사법 개정안을 내년 11월 시행을 목표로 올해 말까지 국회에 법안을 제출키로 했다.