식약청, 전문약 '밸리데이션' 시행연기 고심

• 제약사 연기 요청 속출…"업계 의견수렴 후 심사숙고"

식품의약품안전청이 오는 7월부터 시행 예정인 전문의약품 밸리데이션 의무화 시행시기 연기를 놓고 깊은 고민에 빠져 있다.

15일 식약청 관계자에 따르면 최근 들어 전문의약품 밸리데이션 의무화 시기를 연기해 달라는 제약사의 요청이 속출하자 해결책 찾기에 나선 것.

아직까지 식약청은 기존에 결정된 일정대로 밸리데이션 제도를 강행하겠다는 방침이지만 제약사들의 연기 요청이 더욱 빗발칠 경우 이를 무시할 수만은 없기 때문이다.

실제로 전문약 밸리데이션 의무화를 불과 두 달여 앞둔 상태인데도 대형·중소제약사를 막론하고 상당수 제약사들이 보유 중인 품목에 대해 사실상 2009년 말까지 밸리데이션을 완료할 수 없다는 건의가 속출하고 있다.

동시적 밸리데이션이 인정되는 점을 감안하더라도 현재 보유중인 품목 수와 인력을 감안한다면 100여개 품목의 밸리데이션을 진행하기에는 무리가 있다는 지적이다.

특히 제약사별로 정리해야 할 품목을 과감하게 선별, 밸리데이션을 진행할 계획이지만 부족한 인력 때문에 이마저도 여의치 않아 밸리데이션 일정을 강행하다가는 정작 제약사들의 제조공정 선진화 의욕을 꺾을 수도 있다는 우려도 제기되는 상황이다.

하지만 식약청은 제약업계의 건의대로 무턱대고 밸리데이션 시행 시기를 연기할 수만은 없다는 입장이다.

제약사들이 당장 밸리데이션 의무화 시기가 코앞으로 닥쳐오자 어려움을 호소하고 있지만 식약청이 지난해 입법예고했을 당시부터 차근차근 준비했다면 일정대로 밸리데이션을 소화한다는 게 결코 무리가 될 수 없다는 이유에서다.

실제 일부 중소제약사의 경우 차질 없이 밸리데이션을 진행할 수 있는 것으로 확인돼 밸리데이션을 진행할 수 없다는 제약사의 말만 들어줄 수도 없는 상황이다.

이 경우 시행 시기를 연기하더라도 지금처럼 의무화 시기가 다가오면 또 다시 일부 제약사들이 연기를 요청할 것임은 불 보듯 뻔하기 때문이다.

즉 밸리데이션을 진행할 시기를 연장해 줄 경우 제약사들에게 필요 이상의 많은 품목을 확보할 수 있는 시간을 벌어줄 수 있어 밸리데이션의 원래 취지가 퇴색될 수도 있다는 우려다.

뿐만 아니라 만약 시행 시기를 연기할 경우 국내 제약산업의 현실은 고려하지 않고 무리하게 새 제도 도입을 강행했다는 비난을 받을 수 있어 식약청의 고민은 더욱 커지고 있다.

제약업계의 편의를 봐줘서 연기를 해주고도 돌이킬 수 없는 역풍에 휘말려 제도 도입에 대한 식약청의 강력한 의지마저 무색해질 가능성도 배제할 수 없는 것.

식약청 관계자는 “현재로서는 기존에 결정된 일정대로 밸리데이션 진행을 추진할 방침이다”면서도 “제약업계의 의견을 고루 수렴함으로써 업계의 피해를 최소한으로 줄일 방법을 강구할 계획이다”고 말했다.