제약공장 이전증가, 허가변경 자료 폭주

• 제약업계 문제점 지적, 식약청 “공장 이전시 자료 우선검토”

새GMP제도 시행에 따라 제약 공장 이전이 활발히 진행되고 있는 가운데 공장이전에 따른 허가변경 자료 검토가 폭주할 것으로 예상되고 있다.

이와 관련 식약청은 제약사 공장 이전에 따른 허가변경 자료를 우선적으로 검토하겠다는 입장을 밝혔다.

15일 제약협회와 식약청에 따르면 최근 새GMP제도와 밸리데이션 의무화로 제약 공장이전 수요가 늘고 있어 이에 따른 허가변경 자료 제출이 폭주할 것이라는 분석이다. 제약업계는 제약공장 이전으로 허가변경 자료인 의약품동등성시험 자료 검토 요청을 해야하나, 자료검토 폭주가 예상되고 있어 생산가동시기가 지연될 것을 우려해왔다.

따라서 공장 이전에 따른 의약품동등성시험 자료를 우선적으로 검토해야 한다는 것이 업계의 설명. 이와관련 식약청은 제약업계의 GMP 선진화 노력에 대한 인센티브를 부여하기 위해 제조소이전에 따른 허가(신고)변경 자료인 의약품동등성시험에 대해 우선 검토하겠다고 밝혔다.

식약청은 GMP 선진화 정책에 부응하기 위한 제약회사 공장 이전수요가 증가하고 있어 공장 이전 시 의약품동등성시험 자료검토 요청 폭주가 예상되는 만큼 이같은 방침을 확정했다고 덧붙였다.

이처럼 식약청에서 허가변경 자료에 대해 우선 검토하겠다는 방침을 밝힘에 따라, 제약 GMP 공장의 생산 가동시기 단축에 따른 비용 절감이 예상된다.

한편 식약청은 제약 공장 이전에 따른 의약품동등성시험 심사기간을 종전 40일에서 30일로 단축시켰다.