스타틴계 크레스토-리바로, 급여제한 가닥

• 심평원, 고지혈증 평가 설명회…생존률 데이터 제시 못해

스타틴계 고지혈증치료제 가운데 아스트라제네카 '크레스토'와 중외제약 '리바로'의 급여가 제한될 가능성이 커졌다.

건강보험심사평가원은 8일 고지혈증 치료제에 대한 기등재의약품 목록정비 설명회에서 로수바스타틴(Rosuvastatin)과 피타바스타틴(Pitavastatin)의 급여를 제한하는 검토결과를 제시했다.

심평원은 시범평가 과정에서 상대적 고가로 분석된 스타틴계 7개 성분 ▲심바스타틴 ▲아토르바스타틴 ▲로바스타틴 ▲플루바스타틴 ▲로수바스타틴 ▲피타바스타틴 ▲프라바스타틴 성분을 경제성평가 대상으로 지정했다.

이 가운데 로수바스타틴과 피타바스타틴은 다른 스타틴계 약물과 달리 임상시험을 통해 관찰된 심혈관 질환 예방과 관련한 생존율 자료를 제시하지 못해 급여제한 대상으로 분류됐다는 것이 심평원의 설명이다.

로수바스타틴과 피타바스타틴의 경우 각각 아스트라제네카의 크레스토와 중외제약의 리바로가 단독 등재돼 있는 상황이다. 두 품목은 지난해 IMS데이터 기준 각각 373억원, 212억원의 매출을 올린 블록버스터 약물.

급여제한의 범위에 대해서는 오는 18일로 예정된 심평원 약제급여평가위원회에서 결정될 예정이지만 매출 손실을 우려한 해당 제약사의 상당한 반발이 예상된다.

다만 심평원은 해당 의약품을 보유하고 있는 제약사 등에서 심혈관 질환예방 자료를 제출할 경우 별도의 비용·효과 분석을 통해 급여제한이 적용되지 않을 수도 있다는 입장이다.

이들 성분 외에도 로바스타틴, 프라바스타틴, 플루바스타틴(레스콜), 아토르바스타틴(리피토) 등에 대해서도 심평원은 심바스타틴과 비교해 상대적 고가라면서 약가인하 등의 조치가 필요하다는 판단이다.

하지만 심바스타틴은 임상적 유용성과 함께 상대적인 저가로 분석되면서 약가인하의 파고를 피해갈 수 있을 것으로 보인다.

또한 심바스타틴과 이제티마이브 복합제(바이토린)와 아트로바스타틴과 암로디핀 복합제(카듀엣정)의 경우 상대적 저가가 아니라는 점에서 단일 성분의 약가인하 결과에 따라 상한금액 인하율이 결정될 것으로 예정됐다.

심평원 유미영 부장은 "로수바스타틴과 피타바스타틴의 경우 약가인하와는 다른 급여제한이라는 분명한 차이를 둘 필요가 있다"며 "급여제한의 범위 등에 대해서는 약제급여평가위에서 최종 결정이 이뤄질 것"이라고 말했다.