노바티스, '젤막' 부활 어려워지나

• 제한된 환자에 사용 계획 철회

노바티스는 과민성대장증후군 치료제 ‘젤막(Zelmac)’을 제한된 환자들에게 투여하고자 하던 계획을 취소했다고 FDA 관리가 말했다.

젤막이 심장마비 및 뇌졸중 위험 때문에 시장에서 철수 된 뒤 노바티스는 FDA와 특별한 프로그램 하에서 제한된 숫자의 과민성 대장증후군 환자에게만 젤막을 투여하기로 협의했었다. 그러나 노바티스는 자발적으로 이번 계획을 취소했다.

반면 환자의 상태가 생명을 위협할 만큼 위중하거나 입원 할 만큼 심각한 경우에 한해서 젤막을 투여할 수 있게 할 것이라고 FDA는 밝혔다.

젤막 투여가 필요한 환자는 의사에 의해 FDA 허가를 받은 후 젤막을 받을 수 있게 된다. 만약 생명이 위급한 상황이라도 젤막 사용 필요성에 대한 적절한 증거가 제공되지 않으면 허가를 거부할 수도 있다고 FDA 관계자는 덧붙였다.

젤막은 2007년 초 심장마비와 뇌졸중 위험성 때문에 시장에서 철수됐다. 그러나 2007년 7월부터 55세 이상의 변비증상이 있는 과민성대장증후군 여성에게 비용 부담 없이 젤막을 제공했었다.