SLS바이오 품질검사 파장 확산...식약처, 행정지원 논의

• '센티렉스' 약국 수급 우려...도매상 재고 6635개 뿐
• 9일부터 공급중단·부족 의약품 현황 공개...지속 늘어날 듯

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 관리·신약개발 지원 기업 에스엘에스바이오의 의약품 품질검사기관 재지정 신청 불허로 의약품 수급에 비상이 걸렸다.

식품의약품안전처가 공개하고 있는 '공급중단·부족 의약품 현황'을 보면 9일부터 에스엘에스바이오 품질검사를 이유로 의약품 공급부족이 지속적으로 올라오고 있다.

특히 병·의원에서 처방되는 전문의약품 뿐 아니라 약국에서 판매중인 일반의약품까지 골고루 공급부족 보고가 올라오고 있어 파장이 커질 것으로 보인다.

앞서 식약처는 제약업계에 에스엘에스바이오로 인한 품질검사 지연이 발생하는 업체에 대해 '공급 원활화 대책' 및 '타 시험검사기관으로의 이관 등 계획 및 일정'을 함께 공급 보고해 달라고 협조를 요청한 상태다.

식약처 관계자는 "에스엘에스바이오 품질검사기관 재지정으로 인한 수급불안정 해결을 위해 행정지원 방안을 논의하고 있다"고 언급했다.

에스엘에스바이오는 지난 6월 7일자로 의약품 시험·검사기관 지정 유효기간이 만료됐으며, 이에 따라 품질시험 영업정지가 결정됐다.

여기에 의약품 품질검사로 인한 수익이 에스엘에스바이오 연 매출의 70% 이상을 차지한다는 사실이 알려지면서 한국거래소 기업심사위원회는 코스닥 상장폐지를 의결하기도 했다.

에스엘에스바이오는 9월 중순 식약처에 의약품 시험·검사기관 재지정신청을 하고, 실사를 거쳐 10월 중 인허가를 받을 수 있도록 하겠다고 안내문을 게시한 상태다.

하지만 시험·검사기관 재지정 불투명성과 영업정지로 인해 검사를 의뢰한 의약품들의 공급 지연사태는 불가피할 것으로 보인다.

특히 헤일리온코리아의 '센티렉스'의 경우 일반약이지만 처방도 많은 의약품으로, 동일 성분 대체품이 없어 일정 기간 시장 공급이 어려워질 것으로 예상된다.

헤일리온코리아는 "일부 병원에서 제품의 품절이 발생하면서 지속적으로 복용하던 환자들이 불편을 호소하고 있다"며 "회사 고객센터에 환자 및 병원, 약국에서의 문의 전화가 점점 늘어나고 있기 때문에 빠른 공급이 필요하다"고 밝혔다.

또한 에스엘에스바이오 사태로 9월 9일 기준 통관 보류 및 거래도매상 재고 중 가용화 가능한 재고량이 줄어들고 있는 상황이다.

헤일리온코리아에 따르면 통관 보류 재고수가 3만6156개(QC 대상 재고)로 판매 가능 기간은 2025년 10월 31일까지로 촉박한 상태다.

거래도매상 재고 또한 6635개만 남았는데, 이들 품목의 경우 잔여 유효기간은 2026년 9월 5일까지 1년 미만으로 실제 약국에서 판매 어려울 수 있다는 게 업체 측 설명이다.

헤일리온코리아는 "현재 분석장비(ICP)를 갖추고 있는 실험실을 찾는 과정에 있다"며 "센티렉스실버어드밴스정의 경우, 주성분 25개 포함돼 다수의 시험방법 이전이 필요해 최소 6개월 이상의 시간이 소요될 것"이라고 설명했다.

현재 의약품안전나라에 에스엘에스바이오 관련 건으로 공급부족을 보고한 품목은 한독테바의 '듀오레스피스피로맥스320/9마이크로그램, 160/4.5마이크로그램', 한국화이자제약의 '지노트로핀고퀵펜주36아이유(12밀리그램)', '지노트로핀주12mg(소마트로핀)', 프레지니우스카비코리아의 '케토스테릴정'과 '카비레미펜타닐주 2mg(레미펜타닐염산염)', '아다벤주' 등이 있다.