"오리지널 특허연장, 강력한 정부개입 필요"

• 심평원, 개입가능 여부 평가…"특허연장은 제네릭 경쟁 지연"

최근 늘어나고 있는 오리지널 의약품의 특허기간 연장 시도에 대해 정부의 강력한 정책적 개입이 필요하다는 지적이 건강보험심사평가원을 통해 제기됐다.

23일 심평원은 약제비 증가 요인별 약가 정책 개입 가능 여부를 분석한 결과를 통해 "오리지널 제품이 새로운 성분과 형태를 변경해 독점권을 연장하려는 시도에 대해 강력한 약가 정책 개입이 필요하다"고 분석했다.

심평원은 약제비 증가 요인을 ▲인구구조 및 질병특성 변화 등의 자연증가 요인 ▲약에 대한 선호도 증가(환자 요인) ▲의사의 처방행태 요인 ▲신약 개발 등의 제약회사 요인 등으로 구분하고 각각에 대해 정책 개입 가능 여부를 평가했다.

이 가운데 심평원은 의사의 처방행태에서는 고가약 처방경향, 제약회사 요인에서는 신약 개발, 오리지널 제품의 특허기간 연장 시도 등에 대해 약가정책을 통한 정부의 강력한 개입이 필요한 사안으로 꼽았다.

의사의 고가약 처방에 대해 심평원은 비용측면의 부담없이 환자의 선호와는 무관하게 이뤄질 수 있다는 점에서 최신 의약정보를 제공하고 이에 대한 피드백이 필요한 상황이라는 점을 강조했다.

특히 제약산업 측면에서 신약개발은 의사와 환자에게 새로운 수요를 유발한다는 점에서 개발 자체는 약가에 반영하면서 급여권 진입 이전 단계에서 효과적이며 부작용이 적은 약이 개발될 수 있도록 방어가 필요하다고 심평원은 지적했다.

심평원은 성분이나 형태를 변형해 특허기간을 연장하려는 것은 곧 시장에서 독점권이 유지, 제네릭 경쟁을 지연시킬 수 있다는 점에서 약가정책이 강력히 필요하다는 점을 분명히 했다.

다만 심평원은 삶의 질 향상 등을 통한 환자의 약 선호도 증가와 질병의 특성 변화, 만성질환 및 유병률 증가, 인구 노령화 등에 따른 약제비 증가에 대해서는 선택적 개입이나 사실 상 정부 개입이 불가능 한 것으로 판단했다.

심평원은 "사용량이 약제비 증가에 영향을 미치는 주요한 요인이라고 해서 약가정책을 등한 시 할 수 있는 상황은 아니다"며 "초기 진입 가격에 대한 결정과 평가, 지속적으로 개발되는 고가 신약의 영향은 가격정책을 가속화해야하는 이유가 된다"고 강조했다.

심평원은 "약제비 증가와 관련된 주요 요인을 중심으로 우선 순위를 두고 세밀한 정책적 개입으로 우리나라 약제비 적정화를 위한 틀을 마련해야 할 것"이라고 말했다.