플라빅스 판결, 외자사 특허연장 전략 '제동'

• 특허법원, 세계 첫 무효판정···제네릭 마케팅 경쟁 점화

[이슈진단]플라빅스 특허소송 의미와 전망

항혈전제 ‘ 플라빅스’(클로피도그렐 황산수소염) 특허무효 판결은 특허연장 방법으로 다국적 제약사들이 주로 활용했던 '에버그리닝' 전략에 제동을 걸었다는 점에서 의미가 크다.

또 이번 판결은 손해배상 등 법률적 부담을 털게 된 제네릭 제약사들의 마케팅 경쟁이 본격화 될 것임을 알리는 신호탄이 됐다.

오리지널-제네릭-개량신약 개발사 '희비' 확연

18일 특허법원이 사노피-아벤티스가 제기한 특허심판원 '플라빅스' 특허무효 심결 취소소송을 기각하면서, 소송에 연루된 업체들간 희비가 확연이 갈렸다.

이번 소송은 재판부의 결정을 예측할 수 없어 막판까지 손에 땀을 쥐게 했다.

결국 법원의 판결소식이 전해지자, ‘환호 또는 안도’하는 쪽과 ‘망연자실’ 한 쪽으로 편이 나뉘었다.

‘환호 또는 안도’ 한 쪽은 소송에서 패할 경우 품목허가 취소에다, 손해배상 책임까지 져야 했던 제네릭 개발사들.

현재 ‘플라빅스’ 제네릭은 국내 제약 29개 업체가 29개 품목을 급여목록에 등재시켰다. 이중 대부분은 이미 시장에 제품을 출시해 놓은 상태다.

하지만 제네릭 개발사들은 그동안 제품을 내놓고도 손해배상 책임부담 때문에 마케팅에 전력하지 못했다.

플라빅스-제네릭 시장 85:15···국내사 마케팅 자제

실제로 지난해 3분기 IMS데이터에 따르면 지난 2006년 4분기에서 지난해 3분기까지 ‘클로피도그렐75mg’의 시장규모는 대략 1200억원 규모로, 오리지널인 ‘플라빅스’가 1008억원으로 85%, 제네릭사가 180여억원으로 15% 가량을 점유했다.

제네릭사 중에서는 동아 ‘플라비톨정’ 55억, 삼진 ‘플래리스정’ 31억, 참제약 ‘세레나데정’ 28억, 진양 ‘크리빅스정’ 28억 등이 비교적 마켓쉐어를 늘렸을 뿐 나머지 품목들은 5억원 미만으로 미미했다.

그러나 이날 판결로 제네릭사들이 ‘걱정과 우려’를 털어내면서 앞으로 시장쟁탈전이 뜨겁게 달아오를 것으로 전망된다.

사노피, ‘플라빅스’ 복합제로 시장방어 가능할듯

반면 오리지널사인 사노피-아벤티스와 개량신약을 개발한 종근당이나 한미약품 등은 ‘망연자실’ 한 쪽이었다.

오리지널사는 말할 것도 없이 1000억대 독점시장을 유지할 수 없게 됐다는 점에서 최대 피해자 중 하나다.

하지만 사노피-아벤티스는 후속약물인 ‘플라빅스’와 ‘아스피린’ 복합제가 1~2년 새 발매될 예정이어서, 제네릭에 뺏긴 시장을 상당부분 보충할 수 있을 것으로 보인다.

개량신약 개발사는 그러나 대법원에서 원심판결을 뒤집지 않는 이상 사실상 품목을 포기할 수 밖에 없는 처지다.

개량신약 개발사, 원심확정 시 품목 포기 불가피

종근당의 ‘프리그렐’ 약가협상에서 보험자인 건강보험공단이 제네릭과 비교해 효과가 뛰어나지 않은 개량신약의 약가를 높게 책정할 이유가 없다고 선을 그었기 때문이다.

특허법원의 이번 판결은 소송에 연루된 업체들간 이해관계 외에도 다국적 제약사의 신약 특허연장 전략에 제동을 걸었다는 점에서 파장을 예고한다.

다국적 제약사는 그동안 물질특허 등록이후 ‘이성질체’, ‘염’, ‘제형·제법’ 등에 대한 특허를 순차적으로 획득하면서 신약의 특허를 연장시켜왔다.

일명 ‘에버그리닝’ 전략이란 방식인데, 특허법원이 이번 판결에서 특허심판원의 심결을 인용해 후속특허의 신규성과 진보성에 의문을 제기한 것으로 추정된다.

‘에버그리닝’ 전략 부정적···특허분쟁 파장 예고

따라서 앞으로 있을 특허분쟁에서 특허심판원 심결과 이번 판결은 중요한 사례로 언급될 전망이다.

제네릭사 소송을 대리한 안소영 변리사는 “이번 사건은 전 세계에서 최초로 '클로피도그렐'의 특허(이성체+염기)를 무효화한 판결이었다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

안 변리사는 이와 관련 “최근 유럽당국이 ‘에버그리닝’ 전략이 제네릭 출시를 지연시키는 불공정 독점행위인지를 판정하기 위한 조사작업에 착수했다”고 소개했다.

유럽당국이 조사결과를 바탕으로 ‘에버그리닝’을 불공정행위로 결론 지을 경우, 후속 특허권을 다량 보유한 다국적 제약사에게는 상당한 타격을 입을 것으로 보인다.