"GIFT 1호 '룬수미오' 심사일만 보면 86일 소요"

• |인터뷰| 박재현 식약처 신속심사과장
• 로슈 자료 준비기간만 7개월...허가까지 11개월 걸린 이유

[데일리팜=이혜경 기자] "글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램의 목표는 일반심사기간보다 25%를 단축하는 것이다. 법정심사기간이 화학의약품은 120일, 바이오의약품은 115일이지만, GIFT 품목의 경우 90일 이내 심사를 마치는 게 목표다."

박재현 식품의약품안전처 신속심사과장은 지난 3일 국내 품목허가를 받은 GIFT 1호 제품인 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'의 실제 심사 기간은 워킹데이로 86일 소요됐다고 밝혔다.

GIFT의 목표였던 일반 심사기간의 최소 25% 단축을 맞춘 것이다.

하지만 지난해 11월 29일 신속심사 지정부터 실제 허가까지 이뤄진 기간만 놓고 보면 11개월이 걸렸다. 언뜻 보면 신속심사가 맞냐는 의문이 생길 수도 있다.

박 과장은 최근 데일리팜과 인터뷰에서 "룬수미오는 워킹데이로 86일 정도 심사가 이뤄졌다. GIFT 1호 제품인 만큼 허가총괄담당관도 신속히 처리하기 위해 함께 노력했다"며 "지정부터 허가까지 11개월의 시간이 걸린 이유를 보니 신청사의 자료 보완기간이 7개월 정도 걸렸다"고 설명했다.

식약처가 올해 발간한 '의약품 신속심사 보고서'를 보면 일반적으로 120일 소요되는 의약품 심사 기간에서 신속심사에 소요된 기간은 코로나 19백신, 치료제는 26.9일이었고 그 외 품목은 81.5일로 나타났다.

하지만 이 법정심사기간에는 자료 보완기간이 포함되지 않는다. 식약처는 현행 법률 체계상 보완기간을 허가심사 기간에 포함시키지 않고 있다.

따라서 식약처의 신속심사 기간 단축은 자료 보완기간을 뺀 순수 심사 기간을 의미한다.

박 과장은 "심사기간을 단축하는 건 쉬운 일이 아니"라며 "신청사가 보완사항을 얼마나 잘 이해하고, 자료를 준비하느냐가 관건"이라고 했다.

특히 올해 신속심사 지정이 지난해 대비 3배 이상 늘어났는데, 박 과장은 "제약업계가 관심을 갖고 신속심사 지정신청을 하고 있다"며 "신속심사 지정 검토까지 공식적으로 30일이 소요되지만, 현재 직원들의 노력으로 30일을 다 채우지 않고 지정을 완료하고 있다"고 밝혔다.

요즘에는 신속심사 지정을 받고도 바로 허가 신청을 접수하지 않는 제약회사들도 늘고 있다고 한다. 글로벌 시장을 파악한 이후 허가 단계를 밟는 등의 각 회사마다 사정이 있기 때문이다.

박 과장은 "신속심사 지정을 받고 신청사가 허가관련 모든 서류를 허가총괄담당관으로 접수해야 신속심사과로 전달된다"며 "그때부터 전체적인 자료를 보고 안전성, 유효성, 품질 부분에 부족한 자료에 대한 보완 요청이 진행된다"고 언급했다.

11월 6일까지 GIFT 브랜드로 지정된 품목은 19개지만, 2020년 신속심사과가 신설되고 신속심사로 지정된 품목은 44호다.

신속심사로 지정되면 식약처는 전반적인 심사 일정을 공유하고, 품목설명회·보완사항 설명회 등을 개최한다. 또 사전 검토를 통해 준비된 자료부터 심사하는 '수시 동반 심사(Rolling review)'로 심사기간을 단축받게 된다.

박 과장은 "GIFT 이름을 달고 룬수미오가 처음 허가를 받았다는 건 의미가 있다"며 "다만 심사 기간 단축은 업계의 노력도 필요하다. 식약처가 1차 검토의견을 전달했을 때 이해가 안되는 부분은 담당자와 소통해서 명확하게 이해하고 자료를 준비하면 도움이 될 것으로 보인다"고 했다.

현재 GIFT 대상 품목은 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲복지부가 지정 공고한 혁신형제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 ▲기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 등에 한정한다.

박 과장은 "업계 건의사항으로 GIFT 대상을 확대해달라는 내용이 접수된다"며 "제한된 인력으로 심사업무를 보고 있어 쉽지 않지만, 노력하고 있다"고 덧붙였다.