대웅제약 '초격차 전략' 공개..."신약 매출 1조 달성"

• 3E 전략, 신속 허가·라인업 확충·스마트팩토리 효율성 강화
• 엔블로·펙수클루·나보타, 신성장동력...라이선스·직접수출
• 브라질 bGMP '지적사항 없음' 원샷 인증...남미 진출 교두보

대웅제약 삼성동 본사 전경.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약은 최근 '3E 초격차 전략'을 발표하고, 2030년까지 신약 매출 1조 달성을 천명해 향후 성장 가능성이 주목된다.

지난 10월 스페인 바르셀로나 'CPHI Worldwide 2023(제약바이오전시회)' 현장에서 공개된 3E 글로벌 초격차 전략은 ▲신속한 글로벌 품목허가(Efficiency) ▲동시다발적 신약 라인업 확충(Extnesion) ▲AI를 도입한 국내 유일 4단계 스마트 팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence)을 의미한다.

다시말해 당뇨·역류성식도질환 국산혁신신약 엔블로·펙수클루 그리고 보툴리눔 톡신 나보타의 해외 허가 80개국 달성과 희귀·면역·항암제 등 신규 라인업 강화를 통해 신약으로만 1조 매출을 올리겠다는 로드맵이다.

바르셀로나 현지 전시회에서도 글로벌 기업들의 대웅제약 위식도역류질환 치료제, 당뇨병 치료제 신약에 대한 미래 시장가치가 매우 높을 것으로 전망했다.

위장질환과 당뇨병은 전세계적으로 수요가 높은 시장으로, 두 시장 규모를 합치면 100조원이 훌쩍 넘습니다.

대웅제약 관계자는 "전세계 위식도역류질환과 당뇨치료제 시장은 각각 21조·93조원으로 파악되고, 2형 당뇨병 시장은 93조원에 달한다. 대웅제약은 펙수클루·엔블로 등의 신약을 중심으로, 글로벌 3E전략을 구심점으로 글로벌 블록버스터로 성장시킬 것"이라고 자신감을 내비쳤다.

좌측부터 펙수클루, 엔블로, 나보타. 대웅제약은 이들 제품을 글로벌 매출 1조원 블록버스터로 육성할 계획이다.

3E 글로벌 초격차 전략 중 첫 번째인 '신속한 글로벌 품목허가(Efficiency) 전략'은 신약 개발단계에서 글로벌 품목허가와 계약을 동시에 진행해 국내 출시와 해외 진출을 효율적으로 추진함으로써 신약 특허기간 내에 빠르게 글로벌 진출을 꾀하는 것이다.

특허 만료 전에 국내와 해외 출시의 격차를 최소화해, 오리지널 신약의 주도권을 확보하고 글로벌 진출을 가속화하는 것으로 해석된다.

실제 지난해 7월 출시한 대웅제약 위식도역류질환 치료제 신약은 국내 출시 1년 만에 12개 국가에 품목허가를 제출했으며 4개국에서 승인을 받았다.

올 7월에는 필리핀 론칭을 시작으로 본격적인 글로벌 판매에 나섰다. 이는 국산 신약 중 가장 빠르고 압도적인 속도로, 업계의 큰 주목을 받고 있다.

국내 최초 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 국내 정식 출시(5월) 약 100일 만에 5개국에 진출했으며, 앞서 올 초 중남미 전체 당뇨 시장의 70%를 차지하고 있는 브라질, 멕시코와 1000억 규모의 수출 계약을 체결하기도 했다.

동시다발적 신약 라인업 확충(Extension)은 말 그대로 자체 개발 신약의 복합제 라인업과 적응증을 동시에 확대해 블록버스터 신약으로 빠르게 성장하겠다는 전략이다.

대웅제약의 당뇨병 치료제 신약은 출시 한 달 만에 두 가지 성분을 하나의 약으로 만드는 2제 복합제의 국내 허가를 취득했다.

이어 올해 내에 이 2제 복합제 출시를 계획하고 있어, 기존 당뇨병 치료제 신약과 함께 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다.

또 다른 신약인 위식도역류질환 치료제는 추가 적응증을 확보해 시장을 확장해 나갈 계획이다.

위염 등 5개의 적응증을 개발하고 있으며, 다양한 소화기 질환의 치료옵션을 확장해 나가고 있다.

뿐만 아니라 당뇨병 신약의 주성분을 활용해 세계 최초 안약 형태의 당뇨망막병증 치료제를 개발하고 있으며, 지난 9월 임상 1상 시험계획을 승인 받았다.

현재 당뇨망막병증의 치료제는 안구에 약물을 직접 주사하는 항체치료 주사제만 개발돼 있어, 개발에 성공하면 투약 편의성을 대폭 개선할 수 있어 시장에서도 눈여겨보고 있다.

대웅제약이 최근 공개한 3E 글로벌 초격차 전략은 '신속한 글로벌 품목허가(Efficiency)' '동시다발적 신약 라인업 확충(Extnesion)' 'AI를 도입한 국내 유일 4단계 스마트팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence)'을 의미한다.

AI를 도입한 국내 유일 4단계 스마트팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence) 전략은 효율성을 통한 생산 경쟁력 강화를 의미한다.

대웅제약은 지난 2017년 오송 스마트팩토리를 준공하고 발 빠르게 AI를 도입, 정부의 스마트제조혁신추진단이 인증하는 기업제조혁신역량수준 4단계에 도달했다.

이는 스마트공장 최고 단계인 5단계 직전으로, 데이터 완결성이 뛰어나 사전 대응과 의사결정을 최적화 할 수 있음을 뜻한다.

모든 생산과정을 ICT(정보통신) 기술로 통합해 생산 효율성과 완성도가 높으며, 따라서 글로벌 GMP 인증을 신속하게 진행할 수 있는 핵심 경쟁력이기도 하다.

이에 더해 최근 대웅제약은 미국 FDA의 cGMP 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 bGMP 인증을 '지적사항 없음'으로 단 한 번에 획득했다.

브라질 식의약품감시국 실사단은 지난 9월 4일부터 7일까지 대웅제약의 오송 스마트공장을 방문해 위식도역류질환 치료제, 당뇨병 치료제 신약 생산과정을 엄격하게 실사했다.

그리고 4단계에 도달한 오송 스마트팩토리의 뛰어난 시스템에 찬사를 보내기도 했다. 이번 bGMP 인증으로 브라질 진출 시기를 앞당길 수 있게 됐다.