"영·유아 감기약 119품목 복약지도 잘 하세요"

• 식약청, 의약사에게 '안전성 서한' 발송

식품의약품안전청은 액티피드시럽, 코미시럽, 콜디시럽, 핑코시럽 등 감기약 시럽제 119개 품목을 영·유아에게 투약할 때 과량복용하지 않도록 철저히 복약지도할 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 의약사에게 12일 발송했다. RN

이는 미국 FDA 자문위원회가 영·유아의 과량복용 위험 등 비처방 감기약 사용과 관련해 교육 및 라벨변경을 권고하고, 미국 소비자의약품협회(CHPA)에서 '2세 미만 영아용 감기약' 14개 품목을 자진 회수한 데 따른 것이다.

국내에서는 미국에서 자진 회수한 '2세 미만 영아용 제품'은 수입되지 않은 것으로 밝혀졌으나 염산슈도에페드린, 염산페닐에프린, 말레인산클로르페니라민. 브롬화수소덱스트로메토르판 등 5개 성분이 하나 이상 포함된 감기약 시럽제는 119개 품목이 허가돼 있다.

염산슈도에페드린 성분은 액티피드(삼일제약) 등 29개 품목이며, 염산페닐에프린 성분은 코미시럽(코오롱제약) 등 14개 품목이다. 또 브롬화수소산덱스트로메토르판 성분은 콜디시럽(삼일제약)을 비롯해 총 61개 품목, 염산디펜히드라민은 핑코시럽(코오롱제약) 1개 품목이 국내에서 허가돼 있다.

식약청은 "우선적으로 영·유아 등에 대한 비처방 감기약의 올바른 사용을 안내하는 한편, 미국 FDA의 최종 조치가 확정되는 대로 국내 사용양상 등을 종합검토해 필요한 조치를 강구할 것"이라고 밝혔다.

미국 FDA 자문위원회 권고요약

○ 대상의약품(다음 6개성분 중 하나 이상 포함된 품목)

- 비충혈완화제 : 슈도에페드린. 염산페닐에프린

- 항히스타민제 : 말레인산브롬페니라민, 말레인산클로르페니라민. 염산디펜히드라민

- 진해제 : 덱스트로메토르판, 염산디펜히드라민(중복)

○ 주요 권고내용

- 감기약에 대한 적절한 교육을 실시할 것. 특히 2세 미만에 대한 감기약 사용 및 복합제 사용 시 과량복용 위험에 대한 교육

- 감기약의 라벨에 영·유아의 과량복용 위험을 서술하는 문구를 포함시킬 것

- 유효성과 안전서의 증거가 부족하므로 비충혈완화제 2세 미만 및 항히스타민제 6세 미만 복용량에 대한 라벨을 변경할 것

△ (현행) '의사의 조언을 구할 것' →
(권고) ' 이 연령대에서는 추천되지 않음(Not recommended)'